TILDREN 10FL 195MG+10FL SOLV Produttore: AUDEVARD SAS

DENOMINAZIONE

TILDREN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa. Bifosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Flacone polvere: acido tiludronico (come sale bisodico) 50 mg. Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, Mannitolo, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Coadiuvante nel trattamento della zoppia associate a processi osteolitici, come si osserva nello spavenio osseo e nella sindrome navicolarepresente da non piu' di 6 mesi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

In assenza di dati relativi a reazioni avverse dell'acido tiludronicosullo scheletro di animali giovani, non somministrare a cavalli di eta' inferiore a 3 anni. Non usare in cavalle che producono latte per ilconsumo umano. Non somministrare in cavalli con disfunzione renale.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Endovenosa lenta.

POSOLOGIA

0,1 mg di acido tiludronico per kg di peso vivo al giorno per 10 giorni per via endovenosa lenta pari a 1 ml ogni 50 kg di peso vivo al giorno di soluzione ricostituita, contenente 5 mg/ml di acido tiludronico. La soluzione ricostituita viene ottenuta aggiungendo in condizioni di asepsi il solvente alla polvere ed agitando piano. 10 ml di prodottodovrebbero essere somministrati durante un periodo di 20-30 secondi. Alternare ogni giorno il sito di iniezione. Il prodotto una volta ricostituito deve essere usato immediatamente e non conservato. Non superare il dosaggio raccomandato.

CONSERVAZIONE

Tenere il prodotto nella scatola. Usare immediatamente dopo la ricostituzione, ogni prodotto residuo deve essere scartato.

AVVERTENZE

L'efficacia clinica dipende dalla presenza di processi osteolitici che causano dolore e portano zoppia. Il prodotto dovrebbe essere usato solo dopo una diagnosi precisa associata ad un esame clinico ortopedicocompleto, includendo anestesia locale ed esami radiologici e/o ecografici allo scopo di identificare la causa del dolore e la natura delle lesioni ossee. E' consigliabile che un artiere ippico con esperienza osservi il cavallo le prime 4 ore dopo l'iniezione a causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati. Tildren dovrebbe essere somministrato con cautela in cavalli ipocalcemici. In questo caso e' consigliabile procedere piu' lentamente con l'iniezione. Dato che in questo caso potrebbe aumentare il rischio della scomparsa di effetti indesiderati, questi animali dovrebbero essere oggetto di particolare monitoraggio. A causa del leggero effetto ipocalcemico, Tildren dovrebbe esseresomministrato con cautela a cavalli con problemi cardiaci. Anche in questo caso e' consigliabile procedere piu' lentamente con l'iniezione.Un accesso adeguato all’acqua potabile deve essere fornito durante l’utilizzo del prodotto. Laddove esistano dubbi circa la funzione renale, i parametri renali devono essere esaminati prima della somministrazione del prodotto. Il consumo di acqua e la produzione di urina devono essere monitorati dopo la somministrazione. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: evitare il contatto con la cute e gli occhi. Indossare guanti adatti durante la preparazione della soluzione per l'iniezione. Lavarsi le mani dopo l'uso. Nel caso di autoiniezione, ricorrere immediatamente al consiglio di un medico mostrando il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: a dosaggi tre volte superiori quello raccomandato si osserva un aumento degli effetti indesiderati, in particolare segni di colica e tremori muscolari.I sintomi di colica compaiono entro poche ore dal trattamento, sono leggeri e transitori e, generalmente, si risolvono spontaneamente senzarichiedere alcun trattamento specifico. Nel caso i sintomi dovessero persistere, si dovrebbe ricorrere a trattamenti convenzionali. I tremori muscolari possono essere controllati somministrando calcio gluconato od altre soluzioni a base di calcio. Incompatibilita' gravi: non miscelare la soluzione ricostituita con altre soluzioni contenenti ioni metalli bivalenti come Ca2+ o Mg2+; la soluzione di acido tiludronico puo' formare complessi con questi ioni.

TEMPO DI ATTESA

Carne, visceri: zero giorni. Non usare in animali in lattazione che producono latte per il consumo umano.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Equini oltre i tre anni di eta'.

INTERAZIONI

Non somministrare contemporaneamente per via endovenosa la soluzione ricostituita con soluzioni contenenti ioni metalli bivalenti come il Ca2+ o Mg2+; la soluzione puo' formare complessi con questi ioni. Per quanto riguarda altri farmaci, non sono disponibili dati. La somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici, come i FANS, dovrebbe essere affrontata con cautela e la funzione renale dovrebbe essere monitorata.

EFFETTI INDESIDERATI

I principali effetti indesiderati correlati al trattamento con acido tiludronico sono manifestazioni di colica (che si manifesta con perdita di appetito, disturbi addominali, grattamento del suolo, irrequietezza e rampamento), tremori muscolari e sudorazione. Questi effetti indesiderati sono stati osservati in meno del 5% dei cavalli trattati con la posologia raccomandata e potrebbero essere attribuiti ad un leggeroeffetto ipocalcemico. I sintomi di colica compaiono entro poche ore dal trattamento, sono lievi e transitori e generalmente si risolvono spontaneamente senza richiedere alcun trattamento specifico. Nel caso incui i sintomi dovessero persistere, si dovrebbe ricorrere a trattamenti convenzionali. Interazioni con questi trattamenti non sono state valutate. I tremori muscolari possono essere controllati somministrando calcio gluconato od altre soluzioni a base di calcio. Flebiti possono comparire in meno del 9% dei cavalli dovute alla reazione locale al sito di iniezione. Per la maggior parte dei casi si evidenzia dalla 5a iniezione in poi. Eccitazione, ipertonia della coda e salivazione sono altri possibili effetti indesiderati. Dopo l'iniezione puo' essere anche notato affaticamento, a volte accompagnato da decubito. Questo effetto indesiderato puo' essere correlato ad un leggero effetto ipocalcemico. Prestare attenzione che il cavallo sia libero di coricarsi in un'area spaziosa e confortevole. In rari casi (meno di 1 su 10000 cavalli) sono state riportate reazioni anafilattiche, incluso lo shock. Nellafase di post-autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto,episodi di insufficienza renale e reazioni di tipo anafilattico sono stati segnalati in rari casi, L'insufficienza renale e' stata riscontrata piu' di frequente negli animali esposti contemporaneamente ai FANS. Nei suddetti casi, un adeguato trattamento di fluidoterapia deve essere instaurato e i parametri renali monitorati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi condotti in animali da laboratorio (topi, ratti, conigli) non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, fetotossico o teratogeno ne' effetti sullo sviluppo peri o postatale. In particolare nessun effetto negativo e' stato riscontrato sullo scheletro. La sicurezza del prodotto non e' stata studiata in cavalle gravide od in lattazione. L'usodel prodotto in cavalle gravide od in lattazione e', pertanto, non raccomandato.