TILDIEM IV 5FL 50MG+5F 5ML Produttore: SANOFI SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.

INDICAZIONI

Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Disfunzioni sinusali non corrette con pacemaker. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker. Fibrillazione atriale o flutter con sindromeda pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via alternativa e' breve. Bradicardia grave. Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS > 0,12 sec.). Shock cardiogeno. Insufficienza cardiaca congestizia. Associazione con amiodarone e dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento. Generalmente controindicato in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato: Angina pectoris: 1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potra' essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico. Ipertensione: Da mezza ad una compressa tre volte al giorno. Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivila dose iniziale sara' di mezza compressa tre volte al giorno.TILDIEM120 mg compresse a rilascio prolungato: Angina pectoris e ipertensione una compressa ogni dodici ore. TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: Angina pectoris e ipertensione: La dose iniziale consigliata e' di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. Taledose potra' essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilita'. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sara' di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno. L'ora di assunzione nel corso della giornata e' indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale e' l'assunzione prima o durante un pasto. Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po'di liquido. TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato, TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento. TILDIEM 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti).In caso di necessita' il trattamento puo' essere seguito da infusione endovenosa continua a velocita' costante. In questo caso la posologia massima sara' di 10 mg/h per 24 ore. Lasomministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea: Aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. La dose consigliata e' di 0,1 mg/kg, somministrata come infusione endovenosa a velocita' costante a partire 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. trattamento deve proseguire durante il periodo post-operatorio, in particolare quando il paziente riprende i sensi e ritorna alla temperatura normale. Nel caso di bypass delle arterie coronarie, l'infusione va mantenuta per almeno 24 ore dopo l'interruzione della circolazione extra-corporea. Il trattamento endovenoso dovrebbe essere mantenuto finche' non si puo' riprendere la precedente terapia antianginosa. Tachicardia giunzionale: Da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti). Fibrillazione e flutters atriali rapidi: Una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 minuti) e' spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto. Per la continuazione della terapia oltre le 24 ore si raccomanda di usare la forma orale. TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione: La posologia massima da adottare nella somministrazione per infusione endovenosa continua a velocita' costante dovra' essere di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovra' essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra' essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno. la continuazione della terapia si raccomanda di usare la forma orale.

INTERAZIONI

ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE PER RAGIONI DI SICUREZZA. Dantrolene (infusione): quando verapamil e dantrolene vengono somministrati contemporaneamente nell'animale per via endovenosa, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene e' dunque potenzialmente pericolosa. Amiodarone: Diltiazem per via endovenosa e' controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare). ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Betabloccanti: diltiazem per via endovenosa in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' indurre alterazioni della conduzione. Antiipertensivi: diltiazem puo' potenziare gli effetti degli antipertensivi, in particolare degli alfa-1antagonisti. L'associazione di diltiazem con un alfa-1antagonista richiede pertanto un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Digitale: gli effetti elettrofisiologici di diltiazem sul nodo del seno e sulnodo atrioventricolare potenziano quelli della digitale. Anestesia: la depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci, cosi come la vasodilatazione associata agli anestetici,possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio. Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l'anestesia, si puo' osservare una riduzione della velocita' di decurarizzazione. L'uso contemporaneo di nitrati durante l'anestesia puo' potenziare l'effetto ipotensivo di diltiazem.

EFFETTI INDESIDERATI

APPARATO CARDIOVASCOLARE. Occasionalmente: bradicardia, blocco atrio-ventricolare (di primo grado), edema (soprattutto degli arti inferiori), vampate di calore, anomalie elettrocardiografiche, vasculiti. Raramente: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado), palpitazioni, aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, insufficienza cardiaca congestizia, angina. I fenomeni dovutia vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare edema degli arti inferiori) sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazione all'attivita' farmacologica delprodotto. APPARATO GASTROINTESTINALE. Occasionalmente: nausea. Raramente: anoressia, dispepsia, vomito, dolori addominali, stipsi, diarrea,secchezza della bocca, alterazione del gusto, iperplasia gengivale, aumento ponderale. FEGATO E VIA BILIARE. Raramente: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, latticodeidrogenasi, fosfatasi alcalina, creatinfosfochinasi), tali aumenti sono in genere transitori; epatite reversibile dopo interruzione del trattamento. CUTE. Occasionalmente: eritema. Raramente: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocitoclastica), eritemi desquamativi (eventualmente febbrili), dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, fotosensibilita', petecchie, orticaria, prurito. Sono stati riportati casi di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell). SISTEMA NERVOSO. Occasionalmente: cefalea, vertigini, capogiri. Raramente: : amnesia, depressione, cambiamento della personalita', nervosismo, allucinazioni, sonnolenza, insonnia, parestesie, tinnito, tremore. GENERALI. Occasionalmente: astenia, malessere. ALTRI. Raramente: ambliopia, irritazione oculare, dispnea, epistassi, nicturia, poliuria, impotenza, dolore osteoarticolare, iperglicemia. Come con altri calcioantagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sintomi extrapiramidali (disturbi dell'andatura) e di ginecomastia, regredibili dopo sospensione del trattamento. Molto raramente sono stati riportati trombocitopenia e leucopenia. Allungamento del tempodi emorragia. Molto raramente e' stata riportata nefrite interstiziale. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: talvolta ipotensione scarsamente tollerata; bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo.