TIENAM INFUS 1 FLACONE 250MG+250MG Produttore: MERCK SHARP & DOHME SPA

DENOMINAZIONE

TIENAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

Imipenem monoidrato pari a imipenem anidro; cilastatina sale sodico pari a cilastatina acido libero.

ECCIPIENTI

>>Formulazione endovenosa. Ogni flaconcino di polvere contiene: sodiobicarbonato. Ogni flaconcino-sacca di solvente contiene: soluzione isotonica di sodio cloruro. >>Formulazione intramuscolare. Ogni fiala disolvente contiene: lidocaina cloridrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Indicato per il trattamento delle seguenti infezioni, quando dovute amicroorganismi sensibili: infezioni intra-addominali, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni ginecologiche, setticemia, infezioni del tratto genitourinario, infezioni osteo-articolari, infezioni cutanee e dei tessuti molli, endocarditi. Indicato per il trattamento di infezioni miste causate da ceppi sensibili di batteri aerobi e anaerobi. Non e' indicato per il trattamento della meningite. Indicato per la prevenzione di alcune infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche contaminate o potenzialmente contaminate o quando il verificarsi di un'infezione post-operatoria potrebbe rappresentare un evento particolarmente grave.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Per il suo contenuto in lidocaina HCl come diluente, il farmaco per uso intramuscolare e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli anestetici locali del tipo amidico ed in pazienti con shock grave od arresto cardiaco (fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl).

POSOLOGIA

Il farmaco esiste in due formulazioni: una per infusione e una per somministrazione intramuscolare. La formulazione intramuscolare non deveessere usata per via endovenosa. Le dosi menzionate si basano su un peso corporeo di 70 kg. >>Infusione. Adulti. La maggior parte delle infezioni risponde ad un dosaggio giornaliero di 1-2 g suddivisi in 3-4 somministrazioni. Per il trattamento delle infezioni di moderata gravita', puo' essere anche utilizzata una dose giornaliera di 2 g suddivisain due somministrazioni. Nelle infezioni dovute a microorganismi menosensibili, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato a 50 mg/kg/die; comunque, non superare i 4 g/die. Ciascuna dose di 250 mg o 500 mgdeve essere somministrata per infusione impiegando dai 20 ai 30 minuti. Ogni dose di 1.000 mg deve essere somministrata per infusione per un periodo dai 40 ai 60 minuti. >>Uso endovenoso. Adulti. Dosaggio massimo giornaliero 50 mg/kg/die; comunque, non superare i 4 g/die. E' stato usato con successo nel trattamento monoterapico di pazienti cancerosi con infezioni sospette o accertate, quali le sepsi. >>Profilassi infezioni post-operatorie. Adulti. Per via endovenosa 1000 mg di farmacoal momento dell'induzione dell'anestesia e 1000 mg 3 ore piu' tardi. Nel caso di interventi a rischio elevato si possono somministrare due dosi aggiuntive da 500 mg, 8 e 16 ore dopo l'induzione. >>Dosaggio pediatrico. Peso corporeo >=40 kg, come posologia per adulti. Peso corporeo <40 kg, 60 mg/kg/die da suddividere in 4 dosi uguali somministrate ad intervalli di 6 ore. Il dosaggio giornaliero complessivo non deve superare i 2 g. I dati clinici non sono sufficienti per raccomandare l'uso del farmaco nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi ed in quelli con funzione renale compromessa. >>Dosaggi nei pazienti con insufficienza renale. Lieve compromissione. Creatinina clearance ml/min/1,73 mq (31-70), 0,5 g/6-8 ore: tot 1,5-2,0 g/die. Moderata compromissione. Creatinina clearance ml/min/1,73 (21-30), 0,5 g/8-12 ore: tot 1,0-1,5 g/die. Grave compromissione. Creatinina clearance ml/min/1,73 mq (0-20), 0,25-0,5 g/12 ore: tot 0,5-1,0/die. Modalita' di preparazione della soluzione. >>Uso endovenoso. 500 mg: 100 mg solvente per 5 mg/ml di concentrazione di farmaco, 250 mg: 50 mg solvente per 5 mg/ml di concentrazione di farmaco. >>Uso intramuscolare. 500 mg: 2 ml diluente/2,8 ml volume finale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

>>Generali. La colite pseudomembranosa e' stata osservata praticamente con tutti gli antibiotici e puo' variare per gravita' da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. Gli antibiotici devono quindi essere prescritti con cautela agli individui con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. E' importante considerare una diagnosi di colite pseudomembranosa in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza all'uso di un antibiotico. Quantunque studi indichino che una tossina prodotta dal Clostridium difficile sia una delle cause primarie di colite antibiotico-associata, dovrebbero essere considerate anche altre cause. L'uso prolungato del farmaco, cosi' come altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durantetrattamenti prolungati, con la formulazione endovenosa, specie se a dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Reazioni di ipersensibilita' e occasionalmente di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti in trattamento con antibiotici betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni e' risultata piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicilline, cefalosporine ed altri antibiotici betalattamici. Prima di iniziare una terapia e', quindi, necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. >>Sistema nervoso centrale. Come con altri antibiotici betalattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati, come attivita' mioclonica, stati confusionali, o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati piu' frequentemente in pazienti con disordini a carico del S.N.C. (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate. Percio' si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti. In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata. Se si verificano tremori focali, mioclonieo attacchi epilettici i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non gia' istituita. Se i sintomi a carico del S.N.C. continuano, il dosaggiodeve essere diminuito o sospeso. I pazienti con una clearance della creatinina <=5 ml/min/1,73 m^2 non devono essere trattati con il farmaco per uso endovenoso a meno che non siano messi in dialisi entro 48 ore. Per i pazienti in dialisi, il farmaco per uso endovenoso e' raccomandato solo quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici. >>Eta' pediatrica. L'efficacia e la tollerabilita' nei bambini al di sotto dei 3 mesi di eta' non e' stata ancora stabilita; di conseguenza non e' raccomandato nei bambini al disotto di questa eta'. I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso del farmaco per uso endovenoso in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica >2 mg/dl). La sicurezza e l'efficacia del farmaco per uso intramuscolare non sono state studiate nella fascia di eta'pediatrica, di conseguenza l'uso del farmaco per uso intramuscolare non e' raccomandato in questa fascia di eta'.

INTERAZIONI

Sono state segnalate convulsioni generalizzate in pazienti trattati contemporaneamente con ganciclovir. Questi farmaci non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio. Vedere anche: periodo di validita'. Durante l'uso post-marketing, e' stata segnalata la diminuzione dei livelli sierici di acido valproico con la somministrazione concomitante con antibioticicarbapenemici e in alcuni casi si e' verificata l'insorgenza di episodi convulsivi. In caso di somministrazione concomitante di imipenem con acido valproico deve essere preso in considerazione un attento monitoraggio dei livelli sierici dell'acido valproico.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Reazioni locali: eritema, dolore e indurimento locale, tromboflebite. >>Reazioni allergiche: rash, prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, necrolisi epidermica tossica (raramente), dermatite esfoliativa (raramente), candidiasi, febbre inclusa febbre da farmaci, reazioni anafilattiche. >>Reazioni gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, alterazioni cromatiche dei denti e/o della lingua. E' stata segnalata colite pseudomembranosa come praticamente accade con tutti gli altri antibiotici ad ampio spettro. >>Sistema emopoietico: sono state segnalate eosinofilia, leucopenia, neutropenia, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, diminuzione dell'emoglobina, pancitopenia e prolungamento del tempo di protrombina. Alcuni soggetti possono presentare positivita' al test di Coombs diretto. >>Funzione epatica: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi, bilirubina e/o della fosfatasi alcalina sierica, insufficienzaepatica (raramente), epatite (raramente) ed epatite fulminante (moltoraramente). >>Funzione renale: oliguria/anuria, poliuria, insufficienza renale acuta (raramente). Dal momento che sono di solito presenti fattori predisponenti l'insorgenza di iperazotemia dovuta a cause extrarenali o di un'alterata funzione renale, e' difficile valutare il ruolo del farmaco nelle variazioni della funzione renale. Sono stati osservati aumenti della creatininemia e dell'azotemia. E' stata osservata una alterazione del colore delle urine. Questo fatto e' di nessuna importanza e non deve essere confuso con l'ematuria. >>Sistema nervoso centrale-psichiatrici: come con altri antibiotici beta-lattamici, sono stati segnalati effetti indesiderati a carico del SNC come attivita' mioclonica, disturbi psichiatrici, comprese allucinazioni, stati confusionali o attacchi epilettici, parestesie, encefalopatia. >>Sensi speciali: diminuzione dell'udito, alterazione del gusto. >>Pazienti con granulocitopenia. Nausea e/o vomito da farmaci sembrano verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti granulocitopenici piuttosto che nei pazienti non-granulocitopenici trattati con il farmaco per uso endovenoso. Per l'uso intramuscolare fare riferimento alle schede tecniche per lidocaina HCl. Per i seguenti effetti collaterali una correlazione causale con il farmaco non e' stata stabilita: colite emorragica, gastroenterite, dolore addominale, glossite, ipertrofia delle papille linguali, pirosi gastrica, faringodinia, aumento della salivazione, capogiro, sonnolenza, vertigini, cefalea, tinnito, disturbo toracico, dispnea, iperventilazione, dolore del tratto toracico del rachide, ipotensione, palpitazioni, tachicardia, vampe di calore al volto, cianosi, iperidrosi, alterazione del tessuto cutaneo, prurito vulvare, poliartralgia, astenia/debolezza muscolare, anemia emolitica, depressione midollare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso del farmaco nelle donne in gravidanza non e' stato studiato e quindi in tale stato l'impiego e' controindicato. Uso durante allattamento: imipenem e' stato rinvenuto nel latte umano. Se l'uso del farmacoe' ritenuto essenziale, la paziente deve interrompere l'allattamento.