Codice:046035010
Codice ATC:358300
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
60 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO
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- TETRABENAZINA
COMPRESSE DIVISIBILI
FLACONE
DENOMINAZIONE
TETRABENAZINA ARISTO 25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali sul sistema nervoso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina. Eccipienti con effettinoti: ogni compressa contiene 63,4 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco,magnesio stearato (Ph. Eur.), ossido di ferro giallo (E172).
INDICAZIONI
Tetrabenazina Aristo e' indicato in: disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington, discinesia tardiva da moderata a severa,che non ha risposto ad altre misure terapeutiche. Questo medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica di un neurologo o diun neurologo pediatri...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tetrabenazina Aristo non deve essere utilizzato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; rischio acuto di suicidio; depressione non trattata o insufficientemente trattata; presenza di tumori prolattina-dipendenti, come tumori ip...
POSOLOGIA
Posologia. Disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington: il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devonoessere adattati individualmente in base alla gravita' della malattia ealla risposta al trattamento. La raccomandazione sulla dose puo' quindi servire solo come l...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
La dose di tetrabenazina deve essere titolata per individuare per ciascun paziente la dose piu' adatta. Gli studi (in vitro e in vivo) indicano che i metaboliti di tetrabenazina alfa-HTBZ e beta-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). La dose richiesta per un paziente puo' quindi esse...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo . Gli enzimi chemetabolizzano la tetrabenazina sono in parte sconosciuti. Studi in vivo indicano che la tetrabenazina potrebbe essere un inibitore del CYP2D6 e quindi potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali met...
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse dose-dipendenti piu' comuni includono sonnolenza,depressione (che e' stata associata a idea suicida e comportamento suicida nei singoli casi) e parkinsonismo. Altre potenziali reazioni avverse sono elencate di seguito. Gli effetti sono generalmente reversibili quando il trattamen...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della tetrabenazina in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La tetrabenazina non e' raccomandatadurante la gravidanza...