TERBINAFINA SAND 8CPR 250MG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

TERBINAFINA SANDOZ GMBH COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti dermatologici, antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa contiene 125 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 250 mg di terbinafina come terbinafina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio amido glicolato (tipo A), ipromellosa, silice colloidale anidra, amido di patata, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da Dermatofiti, vedere il paragrafo 5.1) e' considerato appropriato in ragione dellalocalizzazione, della gravita' e dell'estensione dell'infezione. Trattamento dell'onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili aterbinafina) causata da dermatofiti. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull'uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini. Nota: a differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non e' efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Terbinafina e' controindicata in pazienti con compromissione epatica grave.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 250 mg una volta al giorno. La durata del trattamento dipende dall'indicazione e dal grado di gravita' dell'infezione. Infezioni cutanee: la durata media del trattamento per Tinea corporis eTinea cruris e' compresa fra 2 e 4 settimane. Per la tinea pedis (interdigitale, plantare o "a mocassino") il periodo di trattamento raccomandato puo' raggiungere le 6 settimane. Onicomicosi: la durata del trattamento (unghie delle dita delle mani e dei piedi), per la maggioranza dei pazienti oscilla fra le 6 settimane e i 3 mesi. Nel trattamento delle infezioni delle unghie dei piedi, di solito sono sufficienti 3 mesi di trattamento, sebbene alcuni pazienti possano necessitare di un trattamento di 6 mesi o piu'. Una scarsa crescita dell'unghia durante le prime settimane di trattamento puo' permettere l'individuazione di quei pazienti per i quali si rendera' necessaria una terapia di maggiore durata. La completa scomparsa dei segni e sintomi di infezione puo'non verificarsi prima che siano trascorse diverse settimane dall'eradicazione micologica, ed e' osservabile soltanto alcuni mesi dopo aver completato il trattamento, il che costituisce il tempo necessario per la ricrescita di un'unghia sana. Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali. Pazienti con compromissione del fegato: terbinafina compresse non e' raccomandata sono controindicate nei pazienti con malattiaepatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Pazienti con compromissione renale: l'uso di terbinafina compresse non e' stato adeguatamente studiato nei pazienti con compromissione renale e pertanto non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione anziana: non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani (65 anni di eta' e maggiori) richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti piu' giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d'eta', deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di una pre-esistente compromissione della funzionalita' epatica o renale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza sull'uso della terbinafina nei bambini, pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essereprese per via orale con dell'acqua. Devono essere assunte preferibilmente alla stessa ora ogni giorno e possono essere prese a stomaco vuoto o dopo il pasto. La biodisponibilita' di terbinafina non e' influenzata dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister: lasciare i blister all'interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Funzionalita' epatica: terbinafina compresse non e' raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse, e' necessario effettuare dei test di funzionalita' epatica poiche' puo' verificarsi tossicita' epatica in pazienti cone senza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalita' epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalita' epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esitofatale o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).E' opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell'appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentanoquesti sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale eoccorre valutare immediatamente la loro funzionalita' epatica. Effetti dermatologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari digravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. La terbinafina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poiche' nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi edel lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici: sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalita' renale: l'uso di terbinafina compresse inpazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o creatinina sierica > 300 micromoli/l) non e' stato adeguatamente studiato e non e' pertanto raccomandato (vedere il paragrafo 5.2). Interazioni: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Terbinafina Sandoz GmbH contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina: la clearance plasmatica di terbinafina puo' essere accelerata se i medicinali che inducono il metabolismo vengono co-somministrati. Rifampicina aumenta la clearance plasmatica di terbinafina del 100%. Con l'uso concomitante di medicinali che inibiscono il citocromo P450, la clearance plasmatica di terbinafina puo' essere inibita. Cimetidina diminusce la clearance plasmatica di terbinafina del 33%. Quando e' necessaria la co-somministrazione di questi medicinali, il dosaggio di terbinafina deve essere di conseguenza adeguato. Il fluconazolo ha aumentato la C max e la AUC dellaterbinafina rispettivamente del 52% e 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si puo' verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina. Effetti della terbinafina su altri medicinali. La terbinafina puo' potenziare l'effetto o aumentare la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali. La terbinafina hadiminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. Medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6: studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6. Questo puo' essere clinicamente significativo per i medicinali metabolizzati principalmente da CYP2D6,in particolare se hanno anche una finestra terapeutica stretta, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs)inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), inibitori della monoaminossidasi (MAO-Is) di tipo B, antiaritmici (inclusi quelli di Classe 1A, 1B e 1C) e i recettori dei beta-bloccanti(vedere paragrafo 4.4). La terbinafina ha diminuito la clearance delladesipramina dell'82% (vedere paragrafo 4.4). Negli studi in soggetti sani identificati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Cosi', la terbinafina puo' convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. Informazioni su altri medicinali che portano a nessuna o minore interazione quando usati in concomitanza con terbinafina. Studi condotti in vitro e studi su volontari sani hanno mostrato che terbinafina risulta avere solo un potenziale inibitorio trascurabile o migliorativo della clearance dei medicinali che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide, etinilestradiolo[per es. nei contraccettivi orali], ad eccezione dei medicinali metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra). La terbinafina non ha effetto sulla clearance del fenazone o della digossina. Terbinafina non ha effetto sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non e' stataevidenziata alcuna interazione clinicamente rilevante tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti con cotrimoxazolo (trimetoprime sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. Donne in eta' fertile: disturbi mestruali (per es. irregolarita' mestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale e amenorrea) sono stati osservati in alcune pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Tuttavia, questi disturbi non si sono verificati piu' frequentemente rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali da soli. Non sono disponibili dati a sostegno di raccomandazioni speciali per le donne in eta' fertile. La terbinafina puo' attenuare gli effetti o diminuire la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali: la terbinafina ha aumentato la clearance plasmatica della ciclosporina del 15%. Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con warfarin ci sono state segnalazioni spontanee di un aumento o diuna diminuzionedel tempo di protrombina. Tuttavia, non e' stato dimostrato alcun nesso causale tra l'assunzione di terbinafina e i cambiamenti osservati.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinicio nell'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni piu' frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo difrequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente digravita'. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa e' definita in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): anemia; molto raro (<1/10.000): neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia (vedere il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattoidi, angioedema, lupus eritematoso cutaneo e sistemico; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: reazionianafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>=1/10): diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (da >=1/100 a <1/10): depressione; non comune (da >=1/1000 a <1/100): ansia; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: sintomi depressivi secondari a disgeusia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (da >=1/100 a <1/10): disgeusia inclusa ageusia**, capogiri; non comune (da >=1/1000 a <1/100): parestesia,ipoestesia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: anosmia inclusa anosmia permanente e iposmia. Patologie dell'occhio. Comune (da >=1/100 a <1/10): compromissione della vista; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili)*: visione offuscata, riduzione dell'acuita' visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): tinnito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: ipoacusia, compromissione dell'udito.Patologie vascolari. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>=1/10): gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale diarrea; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1000): insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4); molto raro (<1/10.000): insufficienza epatica, con successivo trapianto di fegato o morte, nella maggior parte di questi casi ipazienti avevano gravi patologie di base. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>=1/10): eruzione cutenea, orticaria; non comune (da >=1/1000 a <1/100): reazioni di fotosensibilita' (es. Fotodermatosi, reazioni di fotosensibilita' allergica ed eruzione polimorfa da luce); molto raro (<1/10.000): eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep), eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, eruzioni psoriasi formi o esacerbazionidi psoriasi, alopecia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune (>=1/10): artralgia,mialgia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune (da >=1/100 a <1/10): affaticamento; non comune (da >=1/1000 a <1/100): piressia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: sindrome simil-influenzale. Esami diagnostici. Non comune (da >=1/1000 a <1/100): perdita di peso***; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)*: aumento della creatinin fosfochinasi ematica. * Le seguenti reazioni avverse sono derivate dall'esperienza post-marketing con terbinafina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che viene quindi classificata come non nota. ** Disgeusia, inclusa ageusia, che generalmentesi risolve nell'arco di alcune settimane dopo l'interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata. *** Perdita di peso secondaria a disgeusia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi clinici adeguati o ben controllati della terbinafina nelle donne in gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato alcuna tossicita' per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3).A causa della limitata esperienza clinica nelle donne in gravidanza edella lunga durata di trattamento, le compresse di terbinafina dovrebbero essere utilizzate solo in gravidanza dopo una rigorosa valutazione del beneficio/rischio. Allattamento: la terbinafina e' escreta nel latte materno e puo' accumularsi al suo interno. Poiche' non e' noto sela terbinafina provoca effetti indesiderati nel bambino allattato al seno, le madri che allattano non devono essere trattate con compresse di terbinafina. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': non sono disponibili dati clinici nell'uomo Studi nei rattinon hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).