TERAFLUSS 28CPR DIV 5MG Produttore: ROTTAPHARM SPA

DENOMINAZIONE

TERAFLUSS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato diidrato equivalenti a 2 mg di terazosina.

ECCIPIENTI

Ogni compressa da 2 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Ogni compressa da 5 mg contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, indigotina (E132).

INDICAZIONI

Le compresse di Terazosina sono indicate per: il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Terazosina e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' nota al principio attivo "terazosina", ad altri chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a ciascuno degli eccipienti; anamnesi di sincope alla minzione; in soggetti con precedenti di ipotensione ortostatica (per indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna"; in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Uso orale. Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi. La dose di terazosina dovra' essere regolata sulla base della risposta del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione: Dose iniziale. Tutti i pazienti nondevono superare la minima dose singola di 1 mg (1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale raccomandazione dovra' essere strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima dose. Dosi successive. Trattamento di ipertensione da lieve a moderata. Il singolo dosaggio giornaliero puo' essere aumentato approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali al fine di raggiungere la risposta pressoria desiderata. La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del paziente. 2 mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10 mg se necessario (studi clinici sostengono l'uso da 2 a 10 mg come dose di mantenimento). La dose massima e' pari a 20 mg/die di terazosina e non deve essere superata. Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso del trattamento dell'ipertensione Quando viene aggiunto un diuretico tiazidico o un altro agente antiipertensivo al regime di trattamento del paziente, la dose di terazosina dovra' essere ridotta o sospesa e, se necessario, si deve ripetere la titolazione. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione di terazosina contemporaneamente a tiazidi o altri agenti antiipertensivi, poiche' si potrebbe sviluppare ipotensione. Trattamento di ipertrofia prostatica benigna La dose puo' essere aumentata raddoppiando approssimativamente il dosaggio ad intervalli settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei sintomi desiderata. La dose di mantenimento usuale e' compresa tra 5 mg e 10 mg, somministrati una volta al giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi gia' dopo due settimane dall'inizio del trattamento con terazosina. I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un ulteriore miglioramento sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per una durata di sette giorni, le compresse da 2 mg per una durata di 14 giorni, e le compresse da 5 mg per una durata di 7 giorni. La rispostaal trattamento dovra' essere riesaminata ogni quattro settimane. Durante ciascuna fase della titolazione possono verificarsi effetti collaterali transitori. Se gli effetti collaterali dovessero persistere, si dovra' prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Insufficienza renale Studi di farmacocinetica indicano che pazienti con funzionalita' renale ridotta non richiedono alcuna modifica nel dosaggio raccomandato. Bambini. Non sono stati determinati criteri di sicurezza edefficacia nei bambini. Anziani. Studi di farmacocinetica effettuati nell'anziano indicano che non e' necessaria alcuna modifica sostanzialedel dosaggio raccomandato. Comunque e' richiesta particolare cautela per la titolazione della dose di terazosina. Se la somministrazione e'interrotta per piu' giorni la terapia deve essere ristabilita usando il regime di dose iniziale. Uso in pazienti con insufficienza epatica La terazosina deve essere titolata con particolare attenzione in pazienti con funzionalita' epatica compromessa poiche' la terazosina e' sottoposta ad un lungo metabolismo epatico ed e' principalmente escreta dal tratto biliare. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. Modo di somministrazione. La prima compressa di un dosaggio definito dovra' essere assunta la sera prima di coricarsi. Le compresse seguenti dello stesso dosaggio possono essere assunte al mattino. Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantita' di liquido (cioe' un bicchiere d'acqua). La terapia con terazosina per l'ipertensione e' un trattamento a lungo termine che puo' essere interrotto solo a giudizio del medico. Se si rende necessaria l'interruzione dellaterapia con terazosina, la dose deve essere rititolata iniziando con 1 mg di terazosina al momento di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Poiche' il carcinoma prostatico e l'ipertrofia prostatica benigna possono causare gli stessi sintomi, prima di iniziare il trattamento con Terafluss e' necessario escludere la presenza di un carcinoma della prostata. La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico. Il farmaco puo' dare ipotensione. Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o quando si aumenta il dosaggio)i pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria. Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza, palpitazioni e, in rari casi, sincope. Questo e' probabile che accada anche in caso di dosi dimenticate e successiva ripresa della terapia con terazosina. Sono stati riportati, inoltre, casi di sincope associati all'introduzione in terapia di farmaci antiipertensivi. Pertanto, un eventualetrattamento antiipertensivo concomitante deve essere iniziato con cautela. I pazienti devono essere allertati su questi possibili effetti, sulle circostanze in cui possono verificarsi e consigliati riguardo lemisure da prendere per far fronte ad essi (sedersi o coricarsi); considerato che questi sintomi non sono sempre di natura ortostatica, prestare molta attenzione quando insorgono da una posizione seduta o sdraiata. Pazienti con occupazioni per le quali i sintomi descritti possonocostituire un potenziale rischio devono essere trattati con particolare cautela. Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti devono essere attentamente monitorati soprattutto all'inizio della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con dosi maggiori di quella iniziale raccomandata, il regime di somministrazione consigliato deve essere seguito con attenzione. Il paziente deve assumere la prima dose di terazosina al momento di coricarsi e dovra' evitare cambiamenti bruschi di posizione o attivita' che possano essereinfluenzate da vertigini o stanchezza. Cio' accade particolarmente negli anziani. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitrale; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato da embolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss puo' determinare l'insorgenza di ipotensione sintomaticain alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con iltrattamento a base di alfa-bloccanti prima di iniziare la terapia congli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. La somministrazione a lungo termine di terazosina non ha prodotto alcuna modificazione clinicamente significativa dei principali parametri di laboratorio (glicemia, uricemia, creatine mia, azotemia e transaminasemia); il farmaco puo' quindi essere utilizzato in pazienti diabetici, iperuricemici e negli anziani. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenentitamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' diun effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento incorso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Uso in pazienti con insufficienza epatica Come per tutti i farmaci metabolizzati nelfegato, terazosina deve essere usata con particolare attenzione in pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Poiche' non esistono dati disponibili in pazienti con disfunzione epatica grave, si raccomanda di evitarne l'uso in questi casi. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Si raccomanda attenzione quando terazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico.

INTERAZIONI

Nei pazienti ai quali sono stati somministrati terazosina piu' ACE-inibitori o diuretici, l'incidenza di vertigini o effetti collaterali collegati e' risultata maggiore rispetto alla popolazione totale dei pazienti sottoposti a trattamento con terazosina durante studi clinici. Si dovra' osservare opportuna cautela nel caso in cui la terazosina venga somministrata con altri agenti antiipertensivi (ACE inibitori, bloccanti dei beta-recettori, antagonisti del calcio e diuretici), al finedi evitare la possibilita' di ipotensione significativa. Nel caso in cui terazosina venga aggiunta a un diuretico o ad altro agente antiipertensivo, potrebbe risultare necessaria una riduzione del dosaggio e una nuova titolazione. Non si raccomanda l'uso combinato di terazosina con altri bloccanti alfa-recettori. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Terafluss puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi. La terazosina cloridrato e' stata finora somministrata senza rivelare durante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguenti tipi di farmaci: 1) analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); 2) glucosidi cardioattivi (digossina); 3) ipoglicemizzanti orali; 4) antiaritmici (procainamide-chinidina); 5) ansiolitici/sedativi (clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); 6) antiuricemici; 7) antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossiazolo); 8) estrogeni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può causare sincope. Manifestazioni sincopali si sono verificate in unintervallo di tempo compreso tra 30 e 90 minuti a partire dalla dose iniziale del farmaco. La sincope si è verificata saltuariamente in associazione con aumenti rapidi di dosaggio o con l'introduzione di un altro agente antiipertensivo. Nel corso di studi clinici sull'ipertensione, l'incidenza di episodi sincopali è risultata approssimativamente pari all'1%. Nella maggior parte dei casi, la causa di tale fattore è stata imputata ad un eccessivo effetto di ipotensione ortostatica, sebbene occasionalmente l'episodio sincopale sia stato preceduto da segni di grave tachicardia sopraventricolare con una frequenza del battito cardiaco da 120 a 160 battiti al minuto. In caso di sincope il pazientedovrà essere disteso e assistito con un trattamento di supporto a seconda della necessità. Nel caso in cui il paziente passi velocemente dauna posizione seduta o distesa ad una posizione eretta, potranno verificarsi episodi di vertigine, stordimento o svenimento. I pazienti dovranno essere avvisati di tale eventualità e istruiti a sdraiarsi non appena tali sintomi dovessero apparire e rimanere successivamente seduti per alcuni minuti prima di alzarsi al fine di impedire il ripetersi di tali episodi. Questi eventi avversi sono autolimitanti e, nella maggior parte dei casi, non si ripresentano dopo il periodo iniziale della terapia o durante la successiva ripetizione della titolazione. Gli effetti indesiderati segnalati per terazosina derivano da fonti diversecome gli studi clinici e segnalazioni spontanee. Infezioni ed infestazioni. Non nota: bronchite, sintomi influenzali, faringite, rinite, raffreddore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche; non nota: angioedema, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: gotta. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; non nota: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, sonnolenza, parestesia, capogiro, leggera confusione mentale, cefalea; non comune: sincope. Patologie dell'occhio. Comune: visione sfocata/ambliopia; non nota: visione alterata, congiuntivite, ifis (sindrome dell'iride a bandiera) intraoperatoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; molto raro: fibrillazione atriale; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Comune: mancamento, ipotensione ortostatica; non nota: vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi; non nota: tossa aumentata. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, costipazione, diarrea, vomito; non nota:bocca secca, dispesia, flatulenza, dolore addominale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea; non nota: edema facciale, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non nota: dolore al collo e alla spalla, artrite, patologia articolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: infezione del tratto urinario e incontinenza urinaria (riportata principalmente nelle donne in post-menopausa); non nota: frequenza urinaria (pollachiuria). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: diminuzione della libido; raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ipotensione posturale, astenia, edema, dolore agli arti, dolore al petto; non nota: febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso; non nota: diminuzione dell'ematocrito, dell'emoglobina, dei globuli bianchi, delle proteine del sangue ed albumina (come emodiluzione) il trattamento con terazosina per un massimo di 24 mesi non ha avuto nessun effetto significativo sui livelli dell'antigene specifico della prostata (PSA). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per l'indicazione "trattamento di ipertensione da lieve a moderata". Anche se non sono stati rilevati effetti teratogenici in esperimenti effettuati su animali, non sono stati stabiliti criteri di sicurezza durante la fase della gravidanza e dell'allattamento. Inoltre dati provenienti da studi su animali dimostrano che terazosina puo' aumentare ladurata della gravidanza o inibire il parto. Terazosina non deve pertanto essere usata durante la gravidanza e l'allattamento. Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da ipertrofia prostatica benigna". Questo paragrafo non e' pertinente, il medicinale non e' destinato all'impiego nei soggetti di sessofemminile.