TENOFOVIR DISOP AU 30 COMPRESSE 123MG
Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
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Codice:045097021

Codice ATC:903130

Temperatura di conservazione:

INFERIORE A +30 GRADI

Scadenza:

36 Mesi

Proprietà:
  • ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
  • ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO
  • ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
  • NUCLEOSIDI E NUCLEOTIDI INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERS
  • TENOFOVIR DISOPROXIL
Forma farmaceutica:

COMPRESSE RIVESTITE

Confezionamento:

BLISTER

DENOMINAZIONE

TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori dellatranscrittasi inversa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 55,93 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (amido di mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, lattosiomonoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.

INDICAZIONI

Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film e'indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per iltrattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 annie peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1,resistenti agli NRTI o n...

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici infetti da HIV-1, di eta' compresa tra 6 e < 12 anni epeso corporeo compreso tra 17 kg e < 22 kg, che sono in grado di deglutire le compresse riv...

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

In generale: sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non puo' essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo conle linee guida nazion...

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, e' basso il potenziale d'interazioni tra tenofovir ed altri medicinali mediati dal CYP450. Terapie concomitanti non raccoman...

EFFETTI INDESIDERATI

Sintesi del profilo di sicurezza: nei pazienti che assumono tenofovirdisoproxil sono stati segnalati eventi rari di compromissione renale,insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (che non...

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studisugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di teno...