Codice:045097021
Codice ATC:903130
INFERIORE A +30 GRADI
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
- NUCLEOSIDI E NUCLEOTIDI INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERS
- TENOFOVIR DISOPROXIL
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO 123 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico; nucleosidi e nucleotidi inibitori dellatranscrittasi inversa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 123 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 55,93 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (amido di mais), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, lattosiomonoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.
INDICAZIONI
Tenofovir disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film e'indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per iltrattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 annie peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1,resistenti agli NRTI o n...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Posologia: la dose raccomandata per i pazienti pediatrici infetti da HIV-1, di eta' compresa tra 6 e < 12 anni epeso corporeo compreso tra 17 kg e < 22 kg, che sono in grado di deglutire le compresse riv...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
In generale: sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non puo' essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo conle linee guida nazion...
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, e' basso il potenziale d'interazioni tra tenofovir ed altri medicinali mediati dal CYP450. Terapie concomitanti non raccoman...
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: nei pazienti che assumono tenofovirdisoproxil sono stati segnalati eventi rari di compromissione renale,insufficienza renale ed eventi non comuni di tubulopatia renale prossimale (inclusa la sindrome di Fanconi), che talvolta inducono alterazioni delle ossa (che non...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studisugli animali non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di teno...