Codice:043217013
Codice ATC:904440
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
48 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- ALTRI IMMUNOSOPPRESSORI
- DIMETILFUMARATO
CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
BLISTER
DENOMINAZIONE
TECFIDERA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 120 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 120 mg di dimetilfumarato. Capsule rigide gastroresistenti di Tecfidera da 240 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 240 mg di dimetilfumarato. Per l'elenco completodegli eccipienti, ved...
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietil citrato, acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1), acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispers...
INDICAZIONI
Tecfidera e' indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 13 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) sospetta o confermata.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medicoesperto nel trattamento della sclerosi multipla. Posologia: la dose iniziale e' di 120 mg due volte al giorno. Dopo 7 giorni, la dose deveessere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg duevolte al giorno (vedere...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Esami del sangue/analisi di laboratorio. Funzionalita' renale: negli studi clinici sono state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio per la funzionalita' renale in pazienti trattati con dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8). Le implicazioni cliniche di queste alterazioni non sono note. ...
INTERAZIONI
Terapie antineoplastiche, immunosoppressive o con corticosteroidi: Tecfidera non e' stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed e' percio' necessario usare cautela durantela somministrazione concomitante. Negli studi clinici sulla sclerosimultipla, il trattamen...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni sono il rossore (flushing) (35%) e gli eventi gastrointestinali (cioe' diarrea (14%), nausea (12%), dolore addominale (10%), dolore addominalesuperiore (10%)). Rossore ed eventi gastrointestinali tendono a insorgere agli inizi della...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: e' disponibile un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti da donne in gravidanza), basati su un registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing. Nel registro delle gravidanze per Tecfidera sono stati documentati 289 esiti da donne in gra...