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TAVOR INIET 5F 1ML 4MG/ML Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO
  • USO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

TAVOR 4 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: lorazepam 4,00 mg. Eccipienti con effetto noto: ogni fiala da 1 ml di soluzione contiene: 20,9 mg di alcool benzilico,822,6 mg di glicole propilenico e 202,5 mg di glicole polietilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Eccipienti: glicole polietilenico 400 (macrogol 400); alcool benzilico; glicole propilenico (E1520)

INDICAZIONI

1. Nella premedicazione anestetica per alleviare l'ansia e per diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il tagliocesareo; pertanto, l'uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non e' raccomandato (vedere sez. 4.6). 2. Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o psicotica (e' preferibile lasomministrazione per via endovenosa). 3. Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male", stupor apunta-onda) epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessiegeneralizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell'attivita' epilettica (vedere sez. 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa e' controindicato perche', come con altre benzodiazepine iniettabili, l'iniezione intra-arteriosa puo' produrre uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta l'amputazione. Tavor soluzione iniettabile e' controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, in gravidanza e nell'allattamento. Tavor soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto,l'uso del prodotto e' generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Premedicazione anestetica: per un adeguato effetto terapeutico, il dosaggio deve essere stabilito in base al peso corporeo (il dosaggio usuale va dai 2 ai 4 mg) e somministrato come segue: a) per via endovenosa: 0,044 mg/kg fino ad un totale di 2 mg, somministrati 15-20 minuti prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come amnesia anterograda. Questa dose per viaendovenosa e' sufficiente per sedare la maggior parte dei pazienti adulti, e normalmente non deve essere superata in pazienti con oltre 50 anni di eta'. Nei pazienti nei quali e' preferibile ottenere un maggior grado di amnesia per eventi riguardanti l'intervento chirurgico, puo' essere somministrato un dosaggio maggiore, cioe' 0,05 mg/Kg fino ad un totale di 4 mg. Prima della somministrazione endovenosa di Tavor soluzione iniettabile deve essere immediatamente disponibile l'apparecchiatura necessaria a mantenere aperte le vie respiratorie. b) per via intramuscolare: 0,05 mg/Kg fino ad un massimo di 4 mg, somministrati almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come vuoto di memoria. Come con tutti i farmaci utilizzati nella premedicazione, la dose deve essere adattata in modo individuale. Nei pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con funzione epatica o renale compromesse o in quelli con serie patologie respiratorie o cardiovascolari, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Nel caso di anestesia locale e di procedure diagnostiche richiedenti la collaborazione del paziente, puo' essere appropriato l'uso concomitante di un analgesico. I dosaggi di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale somministrati concomitantemente a Tavor soluzione iniettabile devono di norma essere ridotti. Si raccomanda che ogni farmaco concomitante sia somministrato in siringhe separate. Psichiatria: nei casi di ansia acuta con o senza agitazione psicomotoria (e a seconda della sua eziologia, gravita', e peso del paziente) la dose raccomandata iniziale e' di 2-4 mg e.v. o i.m., cioe' 0,05 mg/Kg (la somministrazione endovenosa e' preferibile). Ove indicato, la dose puo' essere ripetuta dopo 2 ore. Una volta che la sintomatologia acuta e' stata controllata, e' necessario che il paziente riceva un appropriato trattamento per la condizione di base; Tavor per uso orale puo' essere preso in considerazione se e' richiesto un ulteriore trattamento benzodiazepinico. Stato epilettico dovuto a vari tipi di epilessia parziale egeneralizzata La dose iniziale usualmente raccomandata di Tavor soluzione iniettabile e' di 4 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta (2 mg al minuto) per pazienti di 18 anni ed oltre. Se le convulsioni continuano o si verificano nuovamente dopo un periodo di osservazione di 10-15 minuti, puo' essere somministrata un'ulteriore dose di 4 mgper via endovenosa. Se la seconda dose non portasse ad un controllo degli attacchi epilettici dopo un altro periodo di osservazione di 10-15 minuti, devono essere impiegate altre misure per controllare lo stato epilettico. Nel periodo di 12 ore puo' essere somministrato un massimo di 8 mg di Tavor soluzione iniettabile. La dose massima non deve essere superata. Metodo di somministrazione: non somministrare per via intra-arteriosa Quando somministrato per via intramuscolare, Tavor soluzione iniettabile puo' essere iniettato non diluito in profondita' in un'appropriata massa muscolare. Comunque, poiche' Tavor soluzione iniettabile e' un po' vischioso, l'iniezione intramuscolare puo' essere facilitata diluendo il prodotto con un uguale volume di soluzione compatibile. Immediatamente prima dell'uso endovenoso, Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con un uguale volume di soluzione compatibile. Quando opportunamente diluito, il farmaco puo' essere iniettato direttamente in vena o nel tubo di un'infusione endovenosa gia' esistente. La velocita' di iniezione non deve eccedere i 2 mg/minuto. Prima della somministrazione, le fiale di prodotti per uso parenterale devono essere controllate visivamente per quanto riguarda l'eventuale presenza di un precipitato o un'alterazione del colore. Non usare le fiale inpresenza di un'alterazione del colore o di un precipitato. Istruzioniper la diluizione nell'uso endovenoso: aspirare la quantita' desiderata di Tavor soluzione iniettabile nella siringa, quindi aspirare lentamente il volume desiderato di diluente. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per creare un ulteriore spazio per miscelare. Immediatamentemiscelare accuratamente il contenuto capovolgendo delicatamente la siringa e ripetere fino ad ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente in quanto questo puo' portare ad un inglobamento di aria. Tavor soluzione iniettabile e' compatibile con le seguenti soluzioniper diluizione per almeno 1 ora: acqua per preparazioni iniettabili, U.S.P. Soluzione di cloruro di sodio, U.S.P. Soluzione al 5% di destrosio, U.S.P. Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con parabeni; soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con Alcool Benzilico Soluzione batteriostatica di cloruro di sodio, U.S.P., con AlcoolBenzilico.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

AVVERTENZE

Avvertenze: prima della somministrazione endovenosa Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con una uguale quantita' di solvente compatibile (vedere paragrafo 4.2). L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e con aspirazioni ripetute. E' necessario che l'iniezione non venga effettuata per via intra-arteriosa e che non si verifichi travaso perivascolare. Rischio da uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di Tavor e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmacicorrelati come Tavor con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Tavor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare ipazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose odosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. L'ostruzione parziale delle vie aeree puo' verificarsi in pazienti fortemente sedati. Tavor soluzione iniettabile, quando somministrato da solo per via endovenosa in quantita' maggiore delladose raccomandata, oppure alla dose raccomandata insieme ad altri farmaci usati durante l'induzione dell'anestesia, puo' produrre forte sedazione. Pertanto, l'attrezzatura necessaria per mantenere le vie respiratorie aperte e supportare la respirazione/ventilazione deve essere disponibile e usata in caso di necessita'. I pazienti devono essere avvertiti che, poiche' la propria tolleranza all'alcool o ad altri farmaci depressori del SNC diminuisce con l'assunzione di Tavor soluzione iniettabile, e' necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Bevande alcooliche non devono essere consumate per almeno24-48 ore dopo la somministrazione di Tavor soluzione iniettabile a causa degli effetti di potenziamento sulla depressione del SNC osservati con le benzodiazepine in generale. Si raccomanda di tenere sotto osservazione i pazienti che hanno ricevuto Tavor soluzione iniettabile per 24 ore dopo l'ultima somministrazione. Quando Tavor soluzione iniettabile viene usato per interventi brevi in pazienti ambulatoriali, i pazienti devono essere accompagnati da una persona adulta responsabile quando lasciano l'ambulatorio. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o intraprendere attivita' che richiedano una certa attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione. Alterazioni della performance possono persistere per intervalli piu' lunghi a causa dell'eta', dell'uso concomitante di altri farmaci, dello stress chirurgico o delle condizioni generali del paziente. Inoltre, i pazienti devono essere avvertiti che la deambulazione prematura (entro 8 ore dalla somministrazione del prodotto) puo' provocare cadute e conseguenti lesioni. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile nelle procedure endoscopiche in pazienti ambulatoriali. Quando queste procedure vengono condotte in pazienti ospedalizzati, e' necessariotenere i pazienti sotto stretto controllo e, prima dell'intervento, ridurre al minimo l'attivita' faringea riflessa somministrando un'adeguata anestesia da contatto o regionale. Non ci sono prove a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile nel coma o nello shock. L'associazione di scopolamina e Tavor soluzione iniettabile non e' raccomandata, in quanto puo' causare un'aumentata incidenza di sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale (vedere paragrafo 4.5). Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. Tavor soluzione iniettabile non e' raccomandato per il trattamento di mantenimento dell'epilessia. Dopo aver ottenuto il controllo degli attacchi associati allo stato epilettico, devono essere somministrati farmaci appropriati per laprevenzione di ulteriori attacchi. Nel trattamento dello stato epilettico dovuto ad uno squilibrio metabolico acuto reversibile (per es. ipoglicemia, ipocalcemia, iponatremia, ecc.) devono essere intraprese misure immediate per correggere il difetto specifico. Tavor soluzione iniettabile non e' indicato per il trattamento primario di malattie psicotiche o disturbi depressivi e non deve essere usato da solo per il trattamento di pazienti depressi. L'uso delle benzodiazepine puo' avere un effetto disinibente e puo' facilitare tendenze suicide in pazienti depressi. Non ci sono dati a supporto dell'uso prolungato di Tavor soluzione iniettabile. La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente in caso di trattamento prolungato. ABUSO E DIPENDENZA:non ci sono dati clinici sull'abuso o la dipendenza con Tavor soluzione iniettabile. Comunque, sulla base delle esperienze con le benzodiazepine orali, i medici devono tener presente che dosi ripetute di Tavorsoluzione iniettabile possono determinare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga oalcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza.I sintomi riportati dopo sospensione di benzodiazepine orali possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni.

INTERAZIONI

Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool (vedere anche paragrafo 4.4). Cio' influenza negativamente la capacita' diguidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del SNC, compresa la depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con oppioidi, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Tavor con oppioidi aumenta ilrischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Pertanto, e' necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450)possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Tavor e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Tavor. Il valproato puo'inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possonoaumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassantimuscolari come il baclofen. La somministrazione contemporanea di Tavor con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di Tavor dovuti ad una aumentata emivitao ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Tavor deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Tavor. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. Quando la scopolamina e' stata usata concomitantemente al Tavor soluzione iniettabile, e' stato osservato un aumento dell'incidenza di sedazione, allucinazioni e comportamento irrazionale. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando lorazepam e' stato somministrato in concomitanza alla loxapina. Nel caso di assunzione concomitante di lorazepam e clozapina sono stati riportati sedazione marcata, eccessiva salivazione e atassia. Interazioni nelle analisi di laboratorio. Con l'uso di Tavor soluzione iniettabile non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Tavor in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Frequenza non nota: gangrena. Disturbipsichiatrici. Comune: confusione, depressione, estensione degli effetti depressivi, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune: cambiamenti nella libido; frequenza non nota: abuso di benzodiazepine, sviluppo di dipendenza fisica, dipendenza psichica, reazioni paradosse come irrequietezza, ansia, agitazione, aggressivita', delusione, irritabilita', rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi e comportamento inappropriato, alterazioni del comportamento, ottundimento delle emozioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza eccessiva, torpore, eccessiva sedazione; comune: atassia, vertigini; frequenza non nota: amnesia anterograda, senso di instabilita', cefalea, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, sensazione di bruciore, disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia, visione doppia. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, ipotensione, spasmo dell'arteria, flebite locale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, temporanea ipoventilazione, ostruzione parziale delle vie aeree, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, rash cutaneo, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezzamuscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; frequenza non nota: l'astinenza puo' causare fenomeni da rimbalzo, sintomi da astinenza, doloreal sito di iniezione, dolore immediatamente dopo l'iniezione, arrossamento nella stessa area, arrossamento nelle successive 24 ore, pianto.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute e conseguenti lesioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Tavor e' gia' stato prescritto a una donna ineta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile la paziente deve essere informata della necessita' di comunicare al proprio medico,sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Unaumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, e' stato suggerito in diversi studi. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e iloro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivimedici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione dellorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepampuo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato. Ci sono dati insufficienti riguardo la sicurezza di Tavor parenterale in ostetricia, incluso l'uso nel parto cesareo. Questo uso percio' non e' raccomandato. Tavor soluzione iniettabile contiene alcool benzilico e glicole propilenico (vedereparagrafo 4.4 "Informazioni sugli eccipienti"). L'alcol benzilico puo' attraversare la placenta. Il glicole propilenico non ha dimostrato di causare tossicita' riproduttiva o dello sviluppo negli animali o nell'uomo, tuttavia, puo' raggiungere il feto. La somministrazione di >=50 mg/kg/die di glicole propilenico a donne in gravidanza deve essere considerata solo caso per caso. Tuttavia, Tavor soluzione iniettabile non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Allattamento: poiche'le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. Tavor soluzione iniettabile contiene alcool benzilico e glicole propilenico (vedere paragrafo 4.4 "Informazioni sugli eccipienti"). E' probabile che l'alcool benzilico presente nel siero materno possa passare nel latte materno epossa essere assorbito per via orale dal lattante. Il glicole propilenico non ha dimostrato di causare tossicita' riproduttiva o dello sviluppo negli animali o nell'uomo, tuttavia, e' stato trovato nel latte materno e puo' essere assorbito per via orale dal lattante. La somministrazione di >=50 mg/kg/die di glicole propilenico a donne che allattano deve essere considerata solo caso per caso. Tuttavia, Tavor soluzione iniettabile non deve essere somministrato alle madri che allattano.

Codice: 022531139
Codice EAN:

Codice ATC: N05BA06
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Ansiolitici
  • Derivati benzodiazepinici
  • Lorazepam
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 15 MESI
Confezionamento: FIALA

SOLUZIONE INIETTABILE

15 MESI

FIALA