TAVOR 20CPR ORO 1MG Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TAVOR

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Tavor 1 mg compresse orosolubili: ogni compressa orosolubile contiene1 mg di lorazepam. Tavor 2,5 mg compresse orosolubili: ogni compressaorosolubile contiene 2,5 mg di lorazepam. Tavor 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 67,65 mg di lattosio. Tavor 2,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 134,8 mg di lattosio. Tavor 2 mg/ml gocce orali, soluzione: ogni ml di soluzione contiene 2mg di lorazepam. 20 gocce contengono 1 mg di lorazepam. 50 gocce contengono 2,5 mg di lorazepam. Eccipiente con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 567 mg di etanolo. 20 gocce (0,5 ml) contengono 284 mg di etanolo. 50 gocce (1,25 ml) contengono 710 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Tavor 1 mg Compresse Orosolubili; Tavor 2,5 mg Compresse Orosolubili:gelatina, mannitolo. Tavor 1 mg Compresse rivestite con film; Tavor 2,5 mg Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, titanio diossido, talco. Tavor 2 mg/ml gocce orali, soluzione: mannitolo, etanolo, acqua deionizzata.

INDICAZIONI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio e solo per un trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; ipersensibilita' allebenzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica; glaucoma ad angolo stretto; durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

La dose e la durata della terapia devono essere adattate in base ai sintomi e alla condizione clinica preesistente. Il rischio di dipendenza puo' aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto la dose minima efficace deve essere prescritta per il piu' breve tempo possibile e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di lorazepam dopo un uso continuativo possono scatenare sintomi da astinenza che possono essere pericolosi per la vita e/o da rimbalzo si suggerisce dunque di interrompere il trattamento di lorazepam gradualmente o di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4). Durata del trattamento: il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. L'eventuale incremento della dosedovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni avverse. La doseserale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna. Posologia. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se ilpaziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Inmedicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse/compresse orosolubili da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatriail dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 o 4 compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose piu' alta la sera, prima di coricarsi. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e latollerabilita'. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Peri disturbi del sonno, 1-2 compresse/compresse orosolubili da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse/compresse orosolubili da 2,5 mg. Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessita' e la tollerabilita' (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi piu' bassi possono essere sufficienti per tali pazienti. Come terapia nell'ansia prechirurgica, un dosaggio di 2-4mg di Tavor puo' essere somministrato la sera precedente. Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es.: odontoiatriche), Tavor puo' essere somministrato 1-2 ore prima. Modalita' di somministrazione: le compresse orosolubili possono essere prese senza acqua, infatti si sciolgono rapidamente sulla lingua senza bisogno di essere deglutite. Le compresse rivestite con film e le compresse orosolubili presentano una tacca per un'eventuale suddivisione. La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerirela compressa piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

CONSERVAZIONE

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci. Compresse orosolubili: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Proteggere il medicinale dalla luce. Compresse rivestite con film 1,0mg e 2,5 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocce: per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Tavor e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Tavor con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Tavor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L'uso di benzodiazepine, incluso Tavor, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazionianafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o lalaringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita'di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, laglottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Si consiglia di controllare periodicamente lanecessita' di continuare la terapia con Tavor. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di brevedurata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non e' necessario normalmente ricorrere all'uso di ansiolitici. L'uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza.Tavor non e' destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepinela tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale puo' diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalita'. La possibilita' didipendenza e' ridotta quando Tavor e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l'uso di dosi maggiori e per periodi piu' lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non e' raccomandato. Sintomi da astinenza: sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimanadi terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitataed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio. I sintomi da sospensione del trattamento, specialmente i piu' gravi, sono piu' comuni in pazienti che hanno ricevuto alte dosi per un lungo periodo di tempo; possono verificarsi anche dopo la sospensione delle benzodiazepine assunte in modo continuativo a dosi terapeutiche, soprattutto se l'interruzione e' brusca.Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o rimbalzo e' maggiore dopo brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre il dosaggio gradualmente. E' necessario informare i pazienti della necessita' di consultare il proprio medico prima di aumentare o diminuire il dosaggio e prima di interromperne l'uso. L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di lorazepam dopo un uso continuativo possono scatenare sintomi da astinenza che possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi possono variare da lieve disforia e insonnia finoad una sindrome di maggiore intensita' che puo' includere crampi addominali e muscolari, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Segni e sintomi da astinenza acuta piu' gravi, inclusi reazioni pericolose per la vita, includono: delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, convulsioni e ideazione suicidaria. Convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi piu' spesso nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in pazienti che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi. Sono stati descritti anche i seguenti sintomi: cefalea, ansia, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita', fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, formicolio e intorpidimento delle estremita', maggiore sensibilita' alla luce, ai rumori, al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, nausea, perdita di appetito diarrea, attacchi di panico, mialgia/dolore muscolare, agitazione, palpitazioni, tachicardia, vertigini, iperreflessia, perdita di memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Abuso di farmaci: Tavor puo' dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool. L'abuso di farmaci e' un rischio noto per le benzodiazepine e i pazienti devono pertanto essere monitorati quando ricevono lorazepam. Le benzodiazepine possono essere soggette a diversione. Sonostati segnalati casi di morte per overdose quando si abusa di benzodiazepine con altri depressori del SNC inclusi oppioidi, altre benzodiazepine, alcool e/o sostanze illecite. Questi rischi devono essere presiin considerazione quando si prescrive o si dispensa il lorazepam.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata, poiche' l'effetto sedativo puo' essere aumentato. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l'effetto depressivo del SNC, compresa la depressione respiratoria, puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con oppioidi, alcool, barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici/sedativi, ansiolitici, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4). In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come Tavor con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono esserelimitati (vedere paragrafo 4.4). Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Tavor puo' produrresedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione contemporanea di Tavor con il valproato puo' risultare in un aumentodelle concentrazioni nel plasma e ad una ridotta eliminazione di Tavor. Il valproato puo' inibire la glucuronizzazione di lorazepam (quest'ultimo di conseguenza potrebbe avere concentrazioni sieriche aumentate, e aumentato rischio di sonnolenza); la dose di lorazepam dovrebbe essere ridotta di circa il 50% quando co-somministrato con valproato. Altre sostanze possono aumentare l'effetto sedativo di lorazepam: sodio oxibato e rilassanti muscolari come il baclofen. Caffeina: puo' ridurre gli effetti sedativi e ansiolitici di lorazepam. La somministrazionecontemporanea di Tavor con il probenecid puo' risultare in una insorgenza piu' rapida o in un prolungamento dell'effetto di Tavor dovuti aduna maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio del Tavor deve essere ridotto del 50% quando e' co-somministrato con il probenecid. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso Tavor. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450)possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Non e' stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di Tavor e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservate con Tavor. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il Tavor e' stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l'uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine. Frequenza non nota: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iponatremia, modificazioni dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti; non comune: cambiamenti nella libido, alterazione della libido; frequenza non nota: euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressivita', collera, disinibizione, abuso di farmaci, dipendenza da farmaci, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, irritabilita', ottundimento delle emozioni, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso ^a. Molto comune: sonnolenza durante il giorno; comune: atassia, confusione; frequenza non nota: coma, sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell'attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell'equilibrio, senso di instabilita'. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disturbi della funzione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria ^b, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; frequenza non nota: costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; frequenza non nota: fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza da farmaci, ipotermia. Esami diagnostici. Frequenza non nota: aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. ^a Gli effetti dellebenzodiazepine sul SNC sono dose-dipendenti; la depressione del SNC piu' grave si verifica a dosaggi elevati. ^b La portata della depressione respiratoria con le benzodiazepine e' dose-dipendente; la depressione piu' grave si verifica a dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Tavor non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza puo' causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agentiansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Va considerata la possibilita' di una gravidanza prima che una donna in eta' fertile cominci terapia con le benzodiazepine. Se Tavor e' gia' stato prescritto a una donna in eta' fertile, questa dovrebbe essere avvisata di dover informare il proprio medico se sta programmando una gravidanza, oppure se sospetta di essere in gravidanza, per pianificarne la graduale sospensione. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che Tavor e il suo glucuronide passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministratodurante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattivita', ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotermia, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono state osservate in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Sembra che nei neonati la coniugazione di Tavor avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per piu' di 7 giorni. La glucuronizzazione di Tavor puo' inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno cheil beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale peril neonato. Sedazione ed incapacita' ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilita').