TACHIDOL

Analgesici-antipiretici.

Paracetamolo e codeina fosfato.

Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato. Sciroppo: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato, aroma mandarino, aroma fragola, saccarina sodica, ammonio glicirrizinato, acqua depurata. Compresse effervescenti: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone, sodio docusato, emulsione di simeticone. Compresse rivestite con film: croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica. grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Insufficienza respiratoria. Soggetti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza.

Bustine adulti: 1-2 bustine secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. bambini da 6 a 12 anni: mezza-1 bustina 1-4 volte al giorno. bambini da 3 a 6 anni: 1-2 bustine bambini 1-4 volte al giorno. bambini da1 a 3 anni: mezza-1 bustina bambini 1-4 volte al giorno. Il granulatoeffervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore. Sciroppo: alla confezione e' annesso un bicchierino-dose con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' da 1 ml fino a 10 ml. Lo sciroppo e' utilizzabile nei bambini da 1 a12 anni di eta', impiegandone 1 ml ogni 4 kg di peso corporeo, 1-4 volte al giorno e va assunto ad intervalli di almeno 4 ore. Compresse effervescenti adulti: 1-2 compresse effervescenti secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. bambini da 6 a 12 anni: mezza-1 compressa effervescente 1-4 volte al giorno. Le compresse effervescenti vanno assunte ad intervalli di almeno 4 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua. Compresse rivestite con film adulti: 1-2 compresse secondo necessita', fino a 3 volte al giorno. bambini da 6 a 12 anni: mezza-1 compressa 1-4 volte al giorno. Le compressevanno assunte ad intervalli di almeno 4 ore.

Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC. Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dall'umidita'. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Sciroppo: non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Compresse rivestite con film: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La mezza compressa puo' essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatiaad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina). Nelle persone anziane l'uso prolungato degli alcaloidi dell'oppio puo' aggravare una preesistente patologia. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienzarenale o epatica. In tali casi e' consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore. Usare con cautela in caso di alcoolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica, disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che noncontenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Incaso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcoliche, la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro,la codeina puo' impedire l'espettorazione. Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Lo sciroppo contiene: saccarosio, metile paraidrossibenzoato. Il granulato effervescentecontiene: maltitolo, 12,3 mmoli (282 mg) di sodio per bustina, aspartame. Il granulato effervescente bambini contiene: maltitolo, 3 mmoli (70 mg) di sodio per bustina, aspartame. Le compresse effervescenti contengono: sorbitolo, 15,2 mmoli (349 mg) di sodio per compressa effervescente, aspartame. Le compresse rivestite con film contengono: lattosio. Anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia. Nel corso di terapiecon anticoagulanti orali e' opportuno ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. La co-somministrazione di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se co-somministrato con probenecid. La salicilammide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Associazioni controindicate: agonisti e antagonisti della morfina in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto; alcool: aumenta l'effetto sedativo deglianalgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Associazioni da valutare: altri analgesiciagonisti della morfina, farmaci antitussivi morfino-simili, farmaci morfinici soppressori della tosse, benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivatidella morfina, neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansioliticidiversi dalle benzodiazepine, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livellocentrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della laringe, depressione respiratoria. Patologiegastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari:epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Esami diagnostici: Alterazioni della funzionalita' epatica. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlatialla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbenesiano piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito, sedazione, euforia, disforia, miosi, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash), sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione respiratoria, sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici vi e' un rischio di dipendenza e sindromeda astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati natida madri codeina-dipendenti.

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Per quanto attiene la presenzadi codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche. Lamaggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. La codeina passa nel latte materno. Durante l'allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu' basse dosi efficaci e per brevi periodi ditempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta' nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare emiosi. A dosi terapeutiche il rischio per il lattante e' basso, tuttavia la codeina puo' trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina connotevoli differenze individuali. In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina puo' essere piu' rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo' passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre erauna metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.