SURMONTIL 50CPR RIV 25MG Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

SURMONTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Trimipramina maleato.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, zeina, olio di ricino. Gocce orali: saccarosio, glicerolo, acido citrico, acido ascorbico, E150, aroma crema, alcool, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sono stati riferiti casi di allergenicita' crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga; glaucoma; ipertrofia prostatica; miastenia grave; gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi. Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco nondeve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci. In caso si rendanecessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

POSOLOGIA

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologiaconsigliata e' di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno. Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane. Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera. Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi. La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessita' di ipnotici e la sonnolenza diurna. Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento puo' essere continuata per un anno o per periodi piu' lunghi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramentidurante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbodepressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinicicondotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenticomportamentali. La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodiconvulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei. La brusca interruzione del trattamento con il farmaco puo' provocare una sintomatologia, che pero' non e' stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi dieta'. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento dibambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gliantidepressivi triciclici. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivoe comportamentale. Iperglicemia/diabete: studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi che ricevono antidepressivi triciclici. Pertanto i pazienti con una fondata diagnosi di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete che iniziano il trattamento con trimipramina devono essere sottoposti ad un monitoraggio glicemico appropriato. Sindrome serotoninergica: puo' presentarsi la sindrome serotoninergica quando gli antidepressivi triciclici sono usati in concomitanza ad altre sostanze attive serotoninergiche. La sindrome serotoninergica, che e' causata da un eccesso di serotonina, puo' essere fatale e comprende i sintomi seguenti: eccitazione neuromuscolare (clono, iperreflessia, mioclono, rigidita'); modifiche autonomiche (ipertermia, tachicardia, cambi della pressione sanguigna, diaforesi, tremore, vampate di calore, pupille dilatate, diarrea); stato mentale alterato (ansia, agitazione, confusione, coma). Si richiede un attento monitoraggio clinico quando sostanze attive serotoninergiche sono associate a trimipramina. Nel caso in cui si presenti la sindrome serotoninergica il trattamento con trimipramina deve essere interrotto. Prolungamento dell'intervallo QT: come altri antidepressivi triciclici la trimipramina, in relazione al dosaggio, puo' prolungare l'intervallo QT. Bisogna prestare attenzione ai pazienti con noti fattori di rischio nel prolungare l'intervallo QT come: sindrome congenita del QT lungo, bradicardia; uso concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT, per indurre bradicardia oipocaliemia; squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipocaliemia, ipomagnesemia). Il farmaco compresse contiene lattosio e olio di ricino. Il farmaco gocce orali contiene saccarosio e etanolo.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminicio simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'associazione concomitante con altre sostanze attive serotoninergiche (come SSRI, SNRI, IMAO, litio, triptani, tramadolo, linezolid, L-triptofano e preparazioni a base di erba di S. Giovanni - Hypericum perforatum) puo' portare asindrome serotoninergica. Si richiede un attento monitoraggio clinicoquando queste sostanze sono somministrate in concomitanza a trimipramina. La trimipramina deve essere usata con cautela nei pazienti che ricevono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della Classe IA e III, macrolidi, fluorochinoloni, alcuni antifungini, alcuni antipsicotici), per indurre ipocaliemia (per es. diuretici ipocaliemici, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactidi) o bradicardia (per esempio betabloccanti, diltiazem, verapamil, clonidina, digitalici). L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina puo' essere bloccata. Durante il trattamento dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perche' il farmaco puo' potenziarne gli effetti.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di eta' e oltre, mostrano un aumento del rischio di fratture osseenei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo che porta a questo rischio e' sconosciuto. E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati gia' da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiorequantita' di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati piu' comunemente, altri solo occasionalmente. Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o diquel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso. Gli effetti collaterali di piu' comune osservazione sono quelli collegati con le proprieta' anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza. A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioniallergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna. Sono stati segnalati slittamenti di stati depressiviverso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo. Tuttavia, nei soggetti depressi e' bene tenere presente la possibilita' disuicidio. In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG. Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo piu' in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati,non e' stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublingualio parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, pero', alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus. Rari casi di ideazione/comportamento suicidario. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: iperglicemia. Studi epidemiologici hanno identificato un aumento del rischio di diabete mellito nei pazienti depressi chericevono antidepressivi triciclici. Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsade de pointes. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Poiche' il prodotto passa nel latte materno, il suo uso e' controindicato in caso di allattamento al seno.