SPIROFUR 20CPS 50MG+20MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

SPIROFUR 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene principi attivi: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio (109.2 mg), sodio (0.04mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, talco, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituenti della capsula: eritrosina (E-127), titanio biossido, gelatina.

INDICAZIONI

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza accertata o presunta e allattamento; pazienti con ipovolemia o disidratazione; pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (encefalopatia epatica); pazienti con iperkaliemia, pazienti con grave ipokaliemia, pazienti con grave iponatriemia; insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale.

POSOLOGIA

Posologia: 1-2 capsule o piu' al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia puo' essere aumentata fino a 8 capsule algiorno. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: uso orale. Assumere le capsule intere con un poco di acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il trattamento dell'edema e dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneita' del medicinale in rapporto alla sensibilita' del soggetto. E' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: in pazienti con ipotensione; in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa; in pazienti diabetici o con un diabete latente; in pazienti con gotta; in pazienti con parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o insufficienzadella minzione. E' necessario garantire la diuresi perche' questi pazienti hanno un aumentato rischio di sviluppare ritenzione acuta; in pazienti con cirrosi epatica e insufficienza renale. E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero; nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica.Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, e' necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalita' renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto. L'uso concomitante di farmaci noti per causare iperkaliemia con spironolattone puo' causare grave iperkaliemia. Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, e' consigliabile nonassociare Spirofur a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in monoterapia nella popolazione pediatrica, non sono riportati studi cliniciin eta' pediatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide.Anziani: non sono riportati studi clinici in eta' geriatrica sull'usocombinato di spironolattone e furosemide, sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in terapia nella popolazione anziana. L'uso di diuretici e' un fattore di rischio conosciuto persquilibri elettrolitici e disidratazione nei pazienti piu' anziani, con potenziali gravi complicazioni come insufficienza renale e aumentata mortalita'. I pazienti anziani con ridotta funzione sistolica o bassa classe funzionale sembrano essere particolarmente a rischio di compromissione della funzionalita' renale e iperkaliemia con spironolattone, sebbene questa popolazione possa presentare un potenziale maggiore vantaggio dalla terapia a causa del rischio elevato di base. Nei pazienti anziani e' particolarmente utile il monitoraggio degli elettroliti e dei parametri renali. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza,e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo o furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione,deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenuto inquesta preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate perdoping. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti damalattia celiaca. Spirofur contiene, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale; sodio: questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Spirofur puo' potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiedernequindi una diminuzione del dosaggio. Spirofur incrementa la tossicita' dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicita' della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio piu' frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo piu' appropriato questi farmaci. Puo' causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente. Quando Spirofur e' assunto in combinazione con sali di potassio, con farmaci che riducono l'escrezione di potassio, con farmaci anti-infiammatori non-steroidei ocon ACE-inibitori, puo' verificarsi un'iperkaliemia, ovvero un aumento della concentrazione del potassio sierico. In aggiunta ad altri farmaci noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) con spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Fenitoina puo' ridurre l'effetto di Spirofur. I diuretici risparmiatori di potassio, come lo spironolattone,possono alterare la farmacocinetica della digossina aumentandone l'emivita; inoltre l'attivita' e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). La comparsa di iperkaliemia nei pazienti in trattamento con spironolattone e' influenzata dalla dose del farmaco, ma quando ilpaziente assume anche enalapril, losartan o candesartan, l'aumento del potassio sierico puo' presentarsi anche con dosi di spironolattone pari a 25 mg. E' bene evitare la contemporanea assunzione con alcool, barbiturici e/o narcotici per un rischio potenziale di ipotensione ortostatica. L'interazione con corticosteroidi o ACTH puo' intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Lo spironolattone puo' potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. Lo spironolattone silega al recettore degli androgeni e puo' aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nei pazienti con cancro della prostata trattati con abiraterone. L'uso con abiraterone non e' raccomandato. La furosemide puo' potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. L'effettonatriuretico della furosemide puo' essere ridotto dal contemporaneo uso di FANS. Nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' renale. Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla furosemide. L'aliskiren riduce la concentrazione plasmatica della furosemide somministrata per via orale. Nei pazienti trattati con aliskiren e furosemide orale si puo' osservare una riduzione dell'effetto della furosemide e si raccomanda di monitorare la riduzione dell'effetto diuretico e di adeguare la dose di conseguenza. Il probenecid, che, come la furosemide, e' escreto prevalentemente per via tubulare renale, puo' ridurre l'effettodella furosemide. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondariaad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. Inoltre l'associazione di ciclosporina e furosemide potrebbe aumentare il rischio di nefrotossicita' dei farmaci. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione diutilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organoin MedDRA. Alcune delle reazioni avverse riportate di seguito derivano dagli studi clinici eseguiti sui singoli principi attivi o sul gruppo terapeutico; altre invece derivano dall'esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) e casi di letteratura. Poiche' quest'ultime reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. La frequenza dellereazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: molto comune: >= 1/10; comune: >=1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, anemia aplastica, leucopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; non nota: parestesia, letargia,atassia, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale. Esami diagnostici. Non nota: urea ematica aumentata, magnesio ematico diminuito, lipoproteine a bassa densita' aumentate, trigliceridi ematici aumentati, temperatura corporea aumentata. Patologie gastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea; non nota: disturbo della motilita' gastrointestinale, nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito, tinnitus. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comune: mestruazioni irregolari, fastidio mammario, aumento di volume della mammella; comune: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, metrorragia, amenorrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia; non nota: ipocalcemia, iponatremia, acidosi, deplezione elettrolitica, alcalosi ipocloremica, ipovolemia, iperuricemia, iperglicemia. Patologie cardiache. Molto comune: bradiaritmia; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie renali e urinarie. Non nota: danno renale, nefrite tubulointerstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, dermatite, eritema multiforme, prurito, irsutismo, pemfigoide. Patologie endocrine. Non nota: alterazione della voce. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: in gravidanza sospetta o confermata, l'uso di Spirofur e'controindicato. In generale, i diuretici dovrebbero essere usati in gravidanza solo se strettamente necessario. Nelle donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello Spirofur richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Allattamento: ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, e' opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.