SPASMODIL IM EV 6F 10MG 1ML Produttore: SOFAR SPA

DENOMINAZIONE

SPASMODIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci ad attivita' antispastica di tipo anticolinergico.

PRINCIPI ATTIVI

Spasmodil 20 mg compresse rivestite: ogni compressa contiene 20 mg diPipetanato etobromuro. Spasmodil 10 mg/ml soluzione iniettabile: ognifiala contiene 10 mg di Pipetanato etobromuro. Spasmodil supposte: ogni supposta contiene 60 mg di Pipetanato etobromuro. Eccipienti con effetti noti. Spasmodil compresse contiene: lattosio e saccarosio. Spasmodil 10 mg/ml soluzione iniettabile contiene 20 mg/ml di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio. Soluzioneiniettabile: macrogol 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Stati spastici ed ipermotilita' del tratto gastrointestinale; stati spastici dolorosi ed alterazione della motilita' delle vie biliari ed urinarie; premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Glaucoma. Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.Ileo paralitico e patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita e' la seguente. Compresse rivestite: 1-2 compresse, da 2 a 4 volte al giorno. Soluzione iniettabile: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa. Supposte: 1-2 supposte al giorno. L'uso del prodotto e' riservato agli adulti.

CONSERVAZIONE

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Altre formulazioni: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Spasmodil compresse contiene, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico per fiala. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale o in gravidanza e/o allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppiterapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali ad esempio antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili. Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entita', tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza dellefauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamentee senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.Disturbi gastrointestinali. Rari (>1/10.000 to <1/1000): secchezza delle fauci. Disturbi visivi. Rari (>1/10.000 to <1/1000): disturbi dell'accomodazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco puo' essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.