SOLUCIS SCIR 200ML 100MG/ML Produttore: AESCULAPIUS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

SOLUCIS SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico, mucoregolatore.

PRINCIPI ATTIVI

SOLUCIS 50 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono principio attivo: carbocisteina 5 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SOLUCIS 100 mg/ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono principio attivo: carbocisteina 10 g. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio, sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio benzoato; sodio idrossido; metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua depurata.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro-duodenale. Gravidanza e allattamento. SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo: Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore o uguale ai 5 anni.

POSOLOGIA

SOLUCIS 50 mg/ml sciroppo. Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffe' 2-3 volte al giorno in rapporto all'eta'. SOLUCIS 100 mg/ml sciroppo. L'uso del medicinale e' riservato agli adulti: 1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera. Durata del trattamento consigliata. Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane piu' volte all'anno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche'in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. L'aumento dell'espettorato che puo' evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente. SOLUCIS contiene: metile para-idrossibenzoato; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). SOLUCIS contiene 6.3 g di saccarosio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) e 2.1 g di saccarosio per 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La posologia giornaliera di 3 cucchiai al giorno(pari a 45 ml di sciroppo) contiene 18.9 gr di saccarosio, mentre la posologia di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) contiene 6.3 g di saccarosio. Di cio' si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. SOLUCIS 100 mg/ml contiene 192,4 mg di sodio per 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio) equivalente al 10% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di SOLUCIS 100 mg/ml e' equivalente al 20% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta di un adulto; SOLUCIS 100 mg/ml e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Questo aspetto dovrebbe essere particolarmente preso in considerazione per coloro che seguono una dieta a basso contenuto di sale. SOLUCIS 50 mg/ml contiene 97,4 mg di sodio per 15 ml (1 cucchiaio) e 32,5 mg per 5 ml (1 cucchiaino) equivalente rispettivamente al 5% e al 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilita' con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e perfrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: sanguinamento gastrointestinale. Puo' verificarsi anche comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi e' necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare ilmedico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: sebbene il principio attivo non risulti ne' teratogeno ne' mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.