SOFACOR 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE

Antiinfiammatori, corticosteroidi, non associati.

1 ml di collirio, soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone sodio fosfato. Una goccia contiene approssimativamente 0,12 mg di idrocortisone sodio fosfato.

Disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio cloruro, disodio edetato, acido cloridrico (per aggiustare il pH),acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di affezioni congiuntivali di grado lieve di tipo allergico o infiammatorio non infettive.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi e altreforme d'ipertensione oculare; infezione acuta da virus herpes simplexe la maggior parte di altre infezioni virali corneali in fase acuta ulcerativa (eccetto quando associato con chemioterapici specifici per ilvirus erpetico), congiuntivite con cheratite ulcerativa anche allo stadio iniziale (test della fluorescina positivo); tubercolosi oculare;micosi oculare; infezione oculare purulenta acuta, congiuntivite purulenta e blefarite purulenta, orzaiolo e infezione da herpes che possonoessere mascherati o aggravati da antiinfiammatori.

La dose raccomandata e' 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell'occhio affetto. La durata di questo dosaggio puo' generalmente variare da pochi giorni a un massimo di 14 giorni. Una graduale diminuzione fino a una somministrazione a giorni alterni puo' essere raccomandata al fine di evitare una ricaduta. In caso di risposta insufficiente, deve essereutilizzato un corticosteroide piu' potente. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono statestabilite. Anziani. Nessun aggiustamento della dose e' necessario peri pazienti anziani. Modo di somministrazione. Uso oftalmico. Un contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Solo per uso singolo. Questo medicinale e' una soluzione sterile che non contiene conservante. La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i). I pazienti devono essere istruiti a: evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhioo le palpebre, usare il collirio, soluzione immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose ed eliminare il contenitore monodose dopo l'utilizzo. L'occlusione nasolacrimale attraverso la compressione dei dotti larimali per un minuto puo' ridurre l'assorbimento sistemico. In caso di trattamento concomitante con altri colliri, soluzione, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno cinque minuti l'una dall'altra.

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere i contenitori monodose nella bustina, per proteggerli dalla luce.

Gli steroidi topici non devono mai essere utilizzati per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato per il trattamento di cheratiti virali erpetiche, ma puo' essere utilizzato se necessario solo in associazione con un trattamento antivirale e sotto stretto controllo di un oftalmologo. L'assottigliamento della cornea o della sclera (causato da patologie), puo' aumentareil rischio di perforazione con l'uso di steroidi topici. Nei casi di ulcerazioni corneali si deve sospettare un'eventuale infezione da funghi quando uno steroide e' in uso o sia stato usato per lungo tempo. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con idrocortisone collirio. L'uso prolungato di corticosteroidi da' luogo a ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienticon precedente aumento della IOP indotta da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma e, specialmente in bambini e nella popolazione anziana, anche a formazione di cataratta. L'uso di corticosteroidipuo' inoltre causare infezioni oculari opportunistiche a causa della soppressione della risposta dell'ospite oppure il ritardo della guarigione. Inoltre, i corticosteroidi topici oculari possono promuovere, aggravare o mascherare i segni e i sintomi di infezioni opportunistiche agli occhi. L'uso di lenti a contatto durante il trattamento con colliri corticosteroidi deve essere evitato. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale contiene 0,227 mg di tampone fosfatoper goccia. Popolazione pediatrica. Nei bambini, una terapia con corticosteroidi continua e prolungata puo' produrre soppressione surrenalica. Nei bambini la risposta ipertensiva oculare ai corticosteroidi peruso topico e' molto piu' frequente, piu' grave, e piu' rapida rispetto a quanto riportato negli adulti.

Non sono stati effettuati studi d'interazione. In co-trattamento con inibitori del CYP3A, compresi i prodotti contenenti cobicistat, si prevede l'incremento del rischio di effetti collaterali sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che i benefici superino il rischiodi incremento degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi,nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi.

Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili) . Idrocortisone. Patologie dell'occhio. Non nota: bruciore*, dolore puntorio*. Effetti della classe corticoidi. Le seguenti reazioni avverse non sono state osservate con idrocortisone, ma sono note con altri corticosteroidi per uso topico. Patologie dell'occhio. Non nota: reazioni allegiche e di ipersensibilita', ritardata guarigione delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche (infezioni da herpes simplex, infezionifungine), glaucoma*, midriasi, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, cambiamenti dello spessore corneale*, cheratopatia del cristallino, visione offuscata. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali inassociazione con l'uso di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con significativi danni corneali. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Bruciore e dolore puntorio possono verificarsi subito dopo l'instillazione. Questi eventi sono generalmente lievi e transitori e non hanno conseguenze. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi ha dimostrato di provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente aumento della IOP indotto da steroidi o con preesistente IOP elevata o glaucoma, o familiarita' per IOP elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. I bambini e glianziani possono essere particolarmente suscettibili all'incremento della IOP indotta da steroidi. L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico con corticosteroidi e' stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento. I diabetici sono anche piu' inclini a sviluppare cataratta subcapsulare a seguito di somministrazione topica di steroidi. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi,alla perforazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. I corticosteroidi attraversano la placenta. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva compresa la formazione di palatoschisi. La rilevanza clinica di questaosservazione non e' nota. Dopo la somministrazione sistemica di dosi piu' elevate di corticosteroidi, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione dellafunzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati dopo l'uso oculare. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. I glucocorticoidi somministrati per via sistemica sono escreti nel latte materno epossono causare la soppressione della crescita o della produzione endogena di corticosteroidi o possono avere altri effetti indesiderati. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Un rischio per ineonati/lattanti non puo' essere escluso. Non ci sono dati di potenziali effetti di idrocortisone sodio fosfato 3,35mg/ml sulla fertilita'.