SOBREPIN AEROSOL 10FL 40MG/3ML Produttore: PHARMAIDEA SRL

DENOMINAZIONE

SOBREPIN AEROSOL 40 MG/3 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Sobrepin Aerosol 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Principio attivo: sobrerolo 40 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco e' controindicato: nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi, nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Sobrepin Aerosol e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedereparagrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4). 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al di'.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nessuna. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d'eta' inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienticon grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivita' ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse.Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumentail rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Aerosol.

INTERAZIONI

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delledosi raccomandate puo' presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea)*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrici e nausea. * esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati relativi all'uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin Aerosol non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin Aerosol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.