SINECOD TOSSE SED OS GTT 15ML Produttore: GLAXOSMITHKLINE C.HEALTH.SRL

DENOMINAZIONE

SINECOD TOSSE SEDATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI

Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione, 1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene; principio attivo: butamirato citrato 2 mg (pari a butamirato 1,3 mg circa). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, metile paraidrossibenzoato, saccarosio. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, 100 g di sciroppo contengono; principioattivo: butamirato citrato 0,0345 g (pari a butamirato mg 21,3 ca). Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie, una pastiglia contiene; principio attivo: butamirato citrato 5 mg (pari a butamirato mg 3,1 ca). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo; saccarosio ; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata. Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido dimais.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie senza zucchero; adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; e' possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto piu' prolungato durante le ore notturne). Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore. Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca. Sinecod Tosse Sedativo gocce; bambini in eta' scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore. Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore. Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte. Sinecod Tosse Sedativo sciroppo; bambini in eta' scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore. Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate: l'uso prolungato di sedativi della tosse none' giustificato. Il trattamento sara' limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per piu' di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico. Popolazionepediatrica: Sinecod Tosse Sedativo pastiglie e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

CONSERVAZIONE

Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superioreai 30 gradi C.

AVVERTENZE

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perche' puo' provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Neisoggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere piu' elevati e/o piu' duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale. Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene, etanolo: questo medicinale contiene 5,1 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che e' equivalente a 4,46 mg/g. La quantita' in 1 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale puo' provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Saccarosio: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo contiene, etanolo: questo medicinale contiene 4,35 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che e' equivalente a 3,71 mg/g. La quantita' in 1 ml di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,11 ml di birra o 0,05 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Paraidrossibenzoati e loro esteri: e' noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Sorbitolo: questo medicinale contiene 2876 mg di sorbitolo per 10 ml (dose bambini) e 4314 mg per 15 ml (dose adulti), equivalente rispettivamente a 287,6 mg/ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilta'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata in studi specifici. L'uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo see' strettamente necessario. Non e' noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.