10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina. 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina. 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di simvastatina. 80 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di simvastatina. Eccipien...

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato. Rivestimento. Tutti i dosaggi: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol...

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in associazione alla dieta, quando la rispostaalla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es., eserciziofisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia fam...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1: epatopatia in fase attiva o innalzamentiinspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche; gravidanza eallattamento (vedere paragrafo 4.6); somministrazione concomitante dipotenti inibitori del C...

Posologia: il range posologico e' di 5-80 mg/die di simvastatina per via orale in dose singola alla sera. Eventuali aggiustamenti del dosaggio, se richiesti, devono essere effettuati ad intervalli non inferiorialle 4 settimane, fino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in dose singola alla sera....

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, puo' causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolore, indolenzimento o debolezza muscolare, con valori di creatinchinasi (CK) maggiori di dieci volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia...

Meccanismi multipli possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori della HMG Co-A reduttasi. Medicinali o prodotti a base dierbe che inibiscono determinati enzimi (ad es. CYP3A4) e/o vie di trasporto (ad es. OATP1B) possono aumentare le concentrazioni plasmatichedi simvastatina e sim...

La frequenza dei seguenti eventi avversi, riportati durante gli studiclinici e/o l'uso post-marketing, e' stata classificata in base a unavalutazione dei tassi di incidenza di tali eventi in estesi studi clinici a lungo termine controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e 4S con, rispettivamente...

Gravidanza: la simvastatina e' controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie c...