Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film 90,4 mg dilattosio (come monoidrato); ogni compressa rivestita con film contiene20 mg di simvastatina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film: 58,2...

Nucleo della compressa per 10 mg: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acidoascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato.Nucleo della compressa per 20 mg e 40 mg: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cell...

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alladieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia fami...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Epatopatia in fase attiva o innalzamentipersistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Somministrazione concomitante di potenti inibit...

Posologia: l'intervallo della dose e' di 5-80 mg/die di simvastatina assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. I...

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifestacon dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare associati ad innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre dieci volte il limite superiore della ...

Meccanismi multipli possono contribuire a potenziali interazioni con gli inibitori della HMG Co-A reduttasi. Medicinali o prodotti a base dierbe che inibiscono determinati enzimi (per esempio CYP3A4) e/o trasportatore (per esempio OATP1B) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di simvastati...

La frequenza dei seguenti effetti avversi segnalati nel corso di studiclinici e/o dell'uso post-marketing, e' classificata sulla base di una valutazione del loro grado di incidenza in studi clinici su vasta scala, a lungo termine, controllati con placebo, inclusi gli studi HPS e4S con 20.536 e 4.444...

Gravidanza: la simvastatina e' controindicata durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3). La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina in donne in gravidanza. Sono stati segnalati rari casi di anom...