Simponi 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: una penna preriempita da 0,5 mL contiene 50 mg di golimumab*. Simponi 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: una siringa preriempita da 0,5mL contiene 50 mg di golimumab*. * Anticorpo monoclonale umano IgG1kprodotto da una linea ...

Artrite reumatoide (AR). Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rhe...

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni severe quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4); pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - N...

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide,dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale nonradiografica o della ...

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Simponi puo' essere conservato a temperature fino a un massimo di 25 gradi C per un singolo periodo fino a 30 gior...

Tracciabilita': per migliorare la tracciabilita' dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministratodevono essere registrati chiaramente. Infezioni: prima, durante e dopoil trattamento con golimumab, i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infez...

Non sono stati effettuati studi di interazione. Uso concomitante con altre terapie biologiche: non e' raccomandata l'associazione di golimumab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di golimumab, compresi anakinra e abatacept (vedere paragrafo 4.4).Vaccini vivi/agenti i...

Riassunto del profilo di sicurezza: nel periodo controllato degli studi pivotal su AR, AP, SA, SpA assiale nr e CU, l'infezione del tratto respiratorio superiore e' stata la piu' comune reazione avversa (AR) riportata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'11,0% dei pazienti di c...

Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono ricorrere a un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di golimumab. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di golimumab in d...