SILDENAFIL PENSA PHARMA COMPRESSE MASTICABILI

Urologici; farmaci impiegati per la disfunzione erettile.

Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 25 mg contiene 25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato.Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 50 mg contiene 50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato.Ogni compressa masticabile di Sildenafil Pensa Pharma 100 mg contiene100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato. Eccipienti con effetto noto: Sildenafil Pensa Pharma 25 mg compresse masticabili contiene anche da 69,13 mg a 71,76 mg di lattosio monoidrato e 2,15 mg di aspartame. Sildenafil Pensa Pharma 50 mg compresse masticabili contiene anche da 138,26 mg a 143,52 mg di lattosio monoidrato e 4,3 mg di aspartame. Sildenafil Pensa Pharma 100 mg compresse masticabili contiene anche da 276,57 mg a 287,09 mg di lattosio monoidrato e 8,6 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polacrilin di potassio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, sapore di menta piperita, lattosio monoidrato e povidone K-30.

Sildenafil Pensa Pharma e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Pensa Pharma possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Coerentemente con i suoi effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), e' stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co-somministrazione condonatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o nitrati in qualsiasi forma e' controindicata. I farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso il sildenafil, non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (peres. pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, come angina instabile o grave insufficienza cardiaca). Sildenafil Pensa Pharma e' controindicato nei pazienti con perdita della vista da un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non arterica (NAION), indipendentemente dal fatto che tale episodio si sia presentato o meno in associazione a una precedente esposizione a inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza d'uso di sildenafil non e' stata studiata neiseguenti sottogruppi di pazienti, e pertanto in essi l'uso del prodotto e' controindicato: grave compromissione della funzionalita' epatica,ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto miocardico e disturbi ereditari degenerativi noti della retina come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche).

Posologia. Uso negli adulti: la dose raccomandata e' di 50 mg al bisogno, da assumere circa un'ora prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 100mg o ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata e' di 100 mg. La frequenza massima di dosaggio raccomandata e' di una volta al giorno. Se Sildenafil Pensa Pharma viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenzadell'azione puo' essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni particolari. Pazienti anziani: neipazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (>= 65 anni d'eta'). Pazienti con compromissione renale: le raccomandazioni posologiche descritte in 'Uso negli adulti' valgono anche per i pazienticon compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30 - 80 ml/min). Poiche' nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance del sildenafil e' ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Pazienti con compromissione epatica: poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica (per es. cirrosi) la clearance del sildenafil e'ridotta, in questi pazienti si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all'efficacia e alla tollerabilita', la dose puo'essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessita'. Popolazione pediatrica: Sildenafil Pensa Pharma non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Uso in pazienti che assumono altri medicinali: con l'eccezione del ritonavir, per il quale la co-somministrazione con sildenafil e' sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti in cui viene somministrato un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg (vedere paragrafo 4.5). Al fine di minimizzare la possibilita'di sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento conalfa bloccanti, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti. Inoltre si dovra' prendere in considerazione l'avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere masticate e poi ingoiate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi e un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le possibili cause alla basedella patologia. Fattori di rischio cardiovascolare: poiche' esiste una percentuale di rischio cardiaco associata all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici dovranno esaminare le condizioni cardiovascolari dei propri pazienti. Sildenafil possiede proprieta' vasodilatanti che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo5.1). Prima di prescrivere sildenafil i medici devono considerare conattenzione se tali effetti vasodilatanti possono avere conseguenze negative sui pazienti affetti da determinate condizioni di base, in particolar modo in associazione all'attivita' sessuale. Tra i pazienti maggiormente sensibili agli effetti vasodilatanti troviamo quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o i pazienti affetti dalla rarasindrome da atrofia multisistemica, che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione arteriosa. Sildenafil Pensa Pharma potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Durante la fase di commercializzazione del prodotto, in associazione temporale all'uso di Sildenafil Pensa Pharma sono stati riferiti seri eventi cardiovascolari, inclusi infarto miocardico, anginainstabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragiacerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. E' stato riferito chemolti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale, e alcuni subito dopo l'assunzione di Sildenafil Pensa Pharma senza alcuna attivita' sessuale. Non e' possibile determinare se tali eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori. Priapismo: i farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, compreso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazioni, fibrosi cavernosa o malattiadi Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Nell'esperienza post-marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persistaper oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile. Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o conaltri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia dell'associazione di sildenafil con altri inibitori della PDE5, con altri trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti della disfunzioneerettile non sono state studiate. L'uso di queste combinazioni e' pertanto sconsigliata. Effetti sulla vista: casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all'assunzione di sildenafil e altri inibitori delle PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi dineuropatia ottica ischemica anteriore non arterica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all'uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati che in caso di qualsiasi improvviso difetto visivo devono interrompere l'assunzionedi Sildenafil Pensa Pharma e consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante con ritonavir: la somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante con alfa-bloccanti: il sildenafil deveessere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono un alfa-bloccante, perche' in alcuni pazienti sensibili la somministrazione associata puo' causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Al fine di minimizzare la possibilita' di sviluppo di ipotensione posturale, prima di avviare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere emodinamicamente stabili con un trattamento a basedi alfa-bloccanti. Si dovra' prendere in considerazione l'avvio del trattamento con sildenafil a una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2).Inoltre, il medico deve informare il paziente su come comportarsi in caso di presentazione dei sintomi di ipotensione posturale. Effetto sulsanguinamento: gli studi con piastrine umane indicano che, in vitro,sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto, sildenafil deve essere somministrato aquesti pazienti solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Donne: l'utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non e' indicato nelle donne. Avvertenze relative ad alcuni componenti del medicinale: le compresse masticabili di Sildenafil Pensa Pharma contengonoaspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Le compresse masticabili di SildenafilPensa Pharma contengono anche lattosio monoidrato. I pazienti con rariproblemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Effetti di altri medicinali sul sildenafil. Studi in vitro: il metabolismo di sildenafil e' mediato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (viaprincipale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP). Pertanto,gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil. Studi in vivo: l'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati delle sperimentazioni cliniche indica una riduzione della clearance del sildenafil quando viene somministrato in associazione agli inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, eritromicina, cimetidina). Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazioneuna dose iniziale da 25 mg. Quando ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, e'stato somministrato in associazione a sildenafil (100 mg in dose singola), allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) e' stato rilevato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della C max di sildenafiled un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) dell'AUC plasmatica disildenafil. A 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancoracirca 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando sildenafile' stato somministrato in monoterapia. Tale dato e' coerente con i marcati effetti esplicati da ritonavir su una vasta gamma di substrati del citocromo P450. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir. Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co- somministrazione di sildenafil e ritonavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4.), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve mai superare i 25 mg nell'arco di 48 ore. La co-somministrazione dell'inibitore delle proteasi dell'HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4,assieme a sildenafil (100 mg in dose singola) allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) ha causato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% dell'AUC di sildenafil. Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2). E' prevedibile che gli inibitori piu' potenti del CYP3A4,come il ketoconazolo e l'itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori. Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg e' stata somministrata insieme all'eritromicina, inibitore moderato del CYP3A4, allostato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) e' statorilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica a sildenafil (AUC). Nei volontari sani maschi non e' stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, C max, tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La somministrazione concomitante di cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Il succo dipompelmo e' un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale, e pertanto puo' causare modesti aumenti dei livelli plasmatici di sildenafil. La somministrazione di singole dosi di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha influito sullabiodisponibilita' di sildenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisifarmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito alla somministrazione concomitantecon gli inibitori del CYP2C9 (per es. tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (per es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici), i diuretici tiazidici e simili, i diuretici dell'ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, icalcioantagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es. rifampicina e barbiturici). In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell'antagonista dell'endotelina, bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo steady state (125 mg due volte al giorno) e di sildenafil allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell'AUC e della C max di sildenafil rispettivamente. Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, puo' causare diminuzioni piu' ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil. Nicorandil e' un ibrido attivatore dei canali del potassio/nitrato. A causa del suo componente nitrato puo' determinare interazioni serie con sildenafil. Effetti di sildenafil su altri medicinali. Studi in vitro: Sildenafil e' un debole inibitore degli isoenzimidel citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM).Date le concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM alle dosi raccomandate, e' improbabile che Sildenafil Pensa Pharma possa alterarela clearance dei substrati di questi isoenzimi. Non ci sono dati sulle interazioni tra sildenafil e gli inibitori non specifici delle fosfodiesterasi, come teofillina o dipiridamolo. Studi in vivo: coerentemente con i suoi effetti noti sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), e' stato dimostrato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati, e pertanto la sua co-somministrazione con donatori di ossido di azoto o nitrati in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di sildenafila pazienti in terapia con alfa-bloccanti puo' causare in alcuni pazienti sensibili ipotensione sintomatica. Cio' si presenta con maggior probabilita' entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil (vedere paragrafo4.2 e 4.4). In tre specifici studi di interazione farmaco-farmaco, l'alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e' stata somministrata in associazione a sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pazienti con iperplasiaprostatica benigna (BPH) stabilizzati con doxazosina. In queste popolazioni di studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg, e riduzioni medie aggiuntive di pressione arteriosa ortostatica rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg. Con la somministrazione associata di sildenafil e doxazosina in pazienti stabilizzati condoxazosina sono stari riferiti casi sporadici di pazienti con ipotensione posturale sintomatica. Tali casi comprendevano capogiri e stato confusionale, ma non svenimento.

Riepilogo del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Sildenafil Pensa Pharma si basa su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, congestione nasale, capogiri, nausea, vampate di calore, disturbi visivi, cianopsia e visione offuscata. Le reazioni avverse raccolte durante la fase di commercializzazione del prodotto coprono un periodo stimato > 10 anni. Poiche' non tutte le reazioni avverse vengono riferite al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nella banca dati di sicurezza, la frequenza di tali reazioni non puo' essere determinatacon sicurezza. Elenco delle reazioni avverse: nell'elenco che segue tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che sisono verificate durante gli studi clinici con incidenza maggiore rispetto al placebo sono descritte per classificazione per sistemi e organie frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Viene inoltre inclusa come non nota la frequenza delle reazioniavverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la fasedi commercializzazione del prodotto. Entro ogni gruppo di frequenza,gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite con un'incidenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse importanti dal punto di vista medico riferite durante la commercializzazione del prodotto. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: sonnolenza, ipoestesia; raro: accidenti cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, convulsioni*, convulsioni ricorrenti*, sincope. Patologie dell'occhio. Comune: alterata percezione dei colori**, disturbi visivi, visione offuscata; non comune: disturbi della lacrimazione***, dolore agli occhi, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, luminosita' nella visione, congiuntivite; raro: neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) *, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, patologia retinica, glaucoma, difetti del campo visivo,diplopia, acuita' visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti, patologia dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, gonfiore agli occhi, patologie dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilita' oculare anormale, edema delle palpebre, alterazione del colore della sclera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito; raro: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile. Patologie vascolari. Comune: vampate, vampatedi calore; non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune:epistassi, congestione sinusale; raro: tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca; raro: ipoestesia orale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo; raro: sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, epidermolisi necrotica tossica (TEN)*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, dolore agli arti. Patologie renalie urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezioni prolungate. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, sensazione di calore; raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: aumento della frequenza cardiaca. * Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing. ** Distorsioni della visione dei colori: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xantopsia. *** Patologiedella lacrimazione: occhio secco, disturbi della lacrimazione e aumento della lacrimazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante. Questo permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

L'utilizzo di Sildenafil Pensa Pharma non e' indicato nelle donne. Nonesistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale ingravidanza o durante l'allattamento. Negli studi di riproduzione condotti su ratti e conigli non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti a seguito di somministrazione orale di sildenafil. Non e' stato osservato alcun effetto sulla motilita' o sulla morfologia dello spermain seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafilda 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).