Codice:045092018
Codice ATC:167600
NON SUPERIORE A +25 GRADI
36 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- FARMACI PER DISTURBI DELLA FUNZIONE GASTROINTESTINALE
- FARMACI PER I DISTURBI DELLA FUNZIONE GASTROINTESTINALE
- ANTICOLINERGICI SINTETICI, COMPOSTI AMMONICI QUATERNARI
- GLICOPIRRONIO BROMURO
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
SIALANAR 320 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per patologie gastrointestinali funzionali, anticolinergicisintetici, composti dell'ammonio quaternario.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalentia 320 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzoato di sodio (E211), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza e allattamento; glaucoma; ritenzione urinaria; insufficienza renale severa (velocita' di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <30 ml/min/1,73 m^2), inclusi i casi con malattia renale allo ...
POSOLOGIA
Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche. Posologia: a causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatri...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Effetti anticolinergici: gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l'innalzamento della temperatura corporea dovuto all'inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendentie difficili da valutare in un bambino disabile. E' necessario un monitoraggio da parte dei ...
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Popolazione pediatrica:vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di eta' pediatrica. Le seguenti informazioni sull'interazione del medicinale si riferiscono al glicopirronio. Controindicazioni all'uso co...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. Le reazioni avverse piu' comuni sono bocca secca (11%), stipsi (20%), diarrea (18%), vomito (18%), ritenzione urinaria (15%), vampate (11%) e conges...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in eta' fertile.Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donnein gravidanza. La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio e' limitata ...