Codice:044173021
Codice ATC:533700
AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE
- ESTROGENI
- ALTRI ESTROGENI
- TIBOLONE
COMPRESSE
BLISTER
DENOMINAZIONE
SHYLA 2,5 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Estrogeni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone. Eccipiente(i) con effettonoto: ogni compressa contiene 43,2 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Shyla contiene: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di patate, magnesio stearato, ascorbil palmitato.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, in menopausa da piu' di un anno. Prevenzione dell'osteoporosiin donne in post-menopausa ad alto rischio di sviluppare future fratture, che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza e allattamento. Tumore al seno accertato, pregresso o sospetto - Shyla aumenta il rischio di recidiva di tumore al seno negli studi clinici controllati verso placebo. Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (ad es. tumore endometriale). Sanguinamento vaginale non diagnost...
POSOLOGIA
Posologia: la posologia e' di una compressa al giorno. Le compresse devono essere ingerite con un po' d'acqua o altra bevanda, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace per il minor...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparodalla luce e dall'umidita'.
AVVERTENZE
Per il trattamento dei sintomi della post-menopausa, la terapia con Shyla deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzino negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi, deve essere effettuata almeno annualmente un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia co...
INTERAZIONI
Poiche' Shyla puo' aumentare l'attivita' fibrinolitica del sangue, esso puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Questo effetto e' stato dimostrato con il warfarin. Pertanto, le donne trattate contemporaneamente con Shyla e anticoagulanti devono essere attentamente monitorate, soprattutto quan...
EFFETTI INDESIDERATI
Questa sezione descrive gli effetti indesiderati registrati durante 21studi controllati verso placebo (incluso lo studio LIFT), effettuatisu 4.079 donne alle quali sono state somministrate dosi terapeutiche di Shyla (1,25 o 2,5 mg) e 3.476 donne alle quali e' stato somministrato placebo. La durata d...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Shyla e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza durante la terapia con Shyla, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Per Shyla non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Studi condotti suanimali hanno mostra...