Codice:044018012
Codice ATC:903600
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
30 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- FARMACI USATI NEL DIABETE
- IPOGLICEMIZZANTI, ESCLUSE LE INSULINE
- ANALOGHI DEL RECETTORE GLP-1 (GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1)
- LIRAGLUTIDE
SOLUZIONE INIETTABILE
PENNA
DENOMINAZIONE
SAXENDA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP- 1).
PRINCIPI ATTIVI
1 mL di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempitacontiene 18 mg di liraglutide in 3 mL. * analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante daSaccharomyces cerevisiae. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Adulti. Saxenda e' indicato in aggiunta a una dieta povera di caloriee a un aumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso corporeoin pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale: >=30 kg/m^2 (obesita'), o da >= 27 kg/m^2 a <30 kg/m^2 (sovrappeso) inpresenza di almeno una c...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose iniziale e' di 0,6 mg una volta al giorno.La dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg una volta al giorno con incrementi di 0,6 mg, a intervalli di almeno una settimana, per migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Se l'aumento al livello di dose successivo non e' t...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare lontano dal comparto congelatore. Dopo il primo utilizzo: conservare sotto 30 gradi C o conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare la penna con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Aspirazione in associazione con anestesia generale o sedazione profonda: sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare in pazienti trattati con agonisti del recettore GLP-1 sottoposti ad anestesia generaleo sedazione profonda. Pertanto, prima di eseguire procedure con anestesia generale o sedaz...
INTERAZIONI
In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche. Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide puo'influire sull'assorb...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Saxenda e' stata valutata in 5 studi clinici in doppio cieco, placebo controllati nei quali sono stati arruolati 5 813 pazienti adulti con sovrappeso od obesita' con almeno una comorbidita' correlata al peso. In generale, le reazioni gastrointestin...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di liraglutide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Liraglutide non deve essere usatodurante la gravidanza...