SANDOMIGRAN 20CPR RIV 0,5MG Produttore: PHOENIX LABS

DENOMINAZIONE

SANDOMIGRAN 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemicranici.

PRINCIPI ATTIVI

Pizotifene malato acido.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato; talco; povidone; amido di mais; lattosio monoidrato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

INDICAZIONI

Trattamento profilattico delle cefalee vascolari ricorrenti, quali: emicranie tipiche o atipiche; cefalea a grappolo. L'International Classification of headache Disorders 2. edizione (ICHD-II) e' una classificazione standard delle cefalee usata dai medici e descrive i disturbi sopra riportati come di seguito: trattamento profilattico dell'emicrania ricorrente con o senza aura e della cefalea a grappolo. Il medicinale non e' indicato per interrompere l'attacco emicranico in atto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il farmaco non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 2 anni; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose puo' essere aumentata progressivamente. La dose media di mantenimento e' 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico puo' gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3 - 4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi. Popolazione pediatrica (bambini ed adolescenti dai 2 anni in poi): iniziare con 0,5 mg; la dose puo' essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale. Il medicinale non deve essere somministrato a bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Insufficienza renale ed epatica: deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale ed epatica e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sono stati riportati danni epatici, da aumento dei livelli delle transaminasi fino ad epatiti gravi. Il trattamento con pizotifene deve essere sospeso se vi e' un'evidenza clinica di disfunzione epatica durante il trattamento e fino a quando non e' determinata la causa dell'anomalia del fegato. Pizotifene deve essere usato con cautela nei pazienticon nota o sospetta alterazione della funzionalita' epatica, i quali devono essere sottoposti a test di laboratorio appropriati ad intervalli regolari. Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica). A fronte della possibilita' di turbe dell'accomodazione, si raccomanda di fare attenzione a qualsiasi alterazionedella vista. In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali convulsioni sono stati osservati piu' frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Pizotifene ha un potenziale porfirinogenico e deve essere usato con cautela nei pazienti vulnerabili e solo se non sono disponibili alternative piu' sicure. I sintomi da astinenza come depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale sono stati segnalati dopo una brusca interruzione del pizotifene: e' pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento. Pizotifene contiene lattosio; olio di arachidi idrogenato. La monografia della Farmacopea Europeanon prevede un saggio per le proteine residue. Pizotifene contiene saccarosio.

INTERAZIONI

I seguenti medicinali possono presentare interazioni farmacologiche quando somministrati in combinazione a pizotifene. Interazioni note da tenere in considerazione: il pizotifene e' ampliamente metabolizzato nel fegato, principalmente per N-glucoronidazione. Non puo' essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di pizotifene in seguito alla somministrazione concomitante di farmaci che subiscono esclusivamente glucoronidazione. Cisapride: la concomitante somministrazione di pizotifene con cisapride puo' portare ad una diminuzione di efficacia di cisapride. Bloccanti adrenergici: pizotifene antagonizza l'effetto ipotensivo dei bloccanti adrenergici. Agenti del sistema nervoso centrale: pizotifene puo' potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool. Gli effetti anticolinergici di pizotifene possono essere prolungati e potenziati dall'assunzione concomitante di I-MAO.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: stimolazione dell'appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', edema facciale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dell'appetitoed aumento di peso Corporeo. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressivita', agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso.Comune: sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri; raro: parestesia; molto raro: convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci; non comune: costipazione. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto Connettivo. Raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Reazioni avverse al farmaco da segnalazioni spontanee post-marketing. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari. Sintomi da astinenza: le reazionidi astinenza sono state osservate dopo una brusca interruzione del pizotifene, quindi e' raccomandata una graduale interruzione del trattamento. I sintomi di astinenza possono includere: depressione, tremore, nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l'uso di pizotifene in gravidanza; pertanto e' consigliabile prescrivere il farmaco in gravidanza solo in caso di stretta necessita'. Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l'uso del medicinale durante l'allattamento e' sconsigliato. Studi effettuati su ratti maschi e femmine, anche alle dosi piu' alte valutate, 30 mg/kg, nonhanno identificato alcun effetto sulla fertilita', sulle dimensioni della cucciolata, sul tasso di sopravvivenza, sulle malformazioni o sull'incremento di peso corporeo della progenie.