Codice:025306010
Codice ATC:437900
INFERIORE A +30 GRADI
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DELLA CALCINEURINA
- CICLOSPORINA
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
SANDIMMUN 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze immunosoppressori, inibitore della calcineurina.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina. Eccipiente con effetti noti, etanolo: 100 mg/ml. Sandimmun soluzione orale contiene12,6% v/v di etanolo (10,0% m/v di etanolo). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Etanolo assoluto, olio di mais interesterificato, olio di mais raffinato.
INDICAZIONI
Indicazioni per il trapianto. Trapianto d'organo: prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido. Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive. Trapianto di midollo osseo: prevenzione del rigetto del trapianto al...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Associazione con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5). Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoprot...
POSOLOGIA
Posologia: gli intervalli posologici riportati per la somministrazioneorale devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento. Le dosi giornaliere di Sandimmun devono essere somministrate in due dosi refratte distribuite in parti uguali durante la giornata. Si raccomandache Sandimmun sia som...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le condizioni diconservazione dopo la diluizione e dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Supervisione del medico: Sandimmun deve essere impiegato soltanto da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressivae che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di l...
INTERAZIONI
Interazioni con medicinali: dei diversi farmaci che interagiscono conla ciclosporina, vengono di seguito elencati quelli per cui sono stateadeguatamente comprovate le interazioni e che determinano conseguenzecliniche. E' noto che vari farmaci sono in grado di aumentare o diminuire le concentrazioni ...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le principali reazioni avverse osservate in studi clinici e associate alla somministrazione di ciclosporina comprendono disfunzione renale, tremore, irsutismo, ipertensione,diarrea, anoressia, nausea e vomito. Molti effetti indesiderati associati alla terapia con ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva nel ratto e nel coniglio. L'esperienza con Sandimmun in donne ingravidanza e' limitata. Le donne gravide sottoposte a trapianto in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina compr...