SALBUTAMOLO SANDOZ 200D 100MCG Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

SALBUTAMOLO SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo solfato 120 mcg (equivalenti a 100 mcg di salbutamolo).

ECCIPIENTI

Norflurano (HFA 134a), etanolo anidro, acido oleico.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della broncocostrizione reversibile dovuta adasma bronchiale e alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), compresa bronchite cronica ed enfisema. Profilassi dell'asma indotta daesercizio fisico e da allergene. E' particolarmente efficace per il sollievo dai sintomi asmatici, posto che non ritardi l'adozione e il mantenimento regolare di una terapia a base di inalazione di corticosteroidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a salbutamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Somministrare esclusivamente per via inalatoria. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale. >>Adulti e bambini a partire dai 12anni di eta'. Sollievo dagli attacchi: 1-2 inalazioni, a seconda della necessita'. Dosaggio massimo: 8 inalazioni al giorno. Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare 2 inalazioni 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista. >>Bambini sotto i12 anni di eta'. Sollievo dagli attacchi: un'inalazione, a seconda della necessita'. Dosaggio massimo: circa 8 dosi al giorno. Per prevenire i sintomi asmatici da esercizio fisico e da allergene, praticare un'inalazione o due se necessario, 10-15 minuti prima dell'insorgenza prevista. >>Manipolazione. L'adozione di un'errata tecnica di utilizzo degli inalatori pressurizzati e' piuttosto comune; per questa ragione e'importante che al paziente venga insegnata la tecnica inalatoria corretta. Nel caso di bambini e di pazienti che hanno difficolta' a sincronizzare l'attivazione dell'aerosol e la fase di inspirazione, il prodotto puo' essere usato con un dispositivo distanziatore Vortex^(R) o AeroChamber^(R) Plus. Per le istruzioni sull'uso dei dispositivi distanziatori Vortex^(R) o AeroChamber^(R) Plus. >>Istruzioni per l'uso. Rimuovere il cappuccio protettivo e controllare sia l'interno sia l'esterno del dispositivo, per accertarsi che il boccaglio sia pulito. Agitareenergicamente l'inalatore per un paio di secondi prima dell'uso. L'inalatore deve essere impugnato in posizione verticale, con il fondo della bomboletta rivolto verso l'alto e il pollice appoggiato alla base del dispositivo, sotto il boccaglio. Espirare il piu' possibile, senza pero' soffiare nel boccaglio. Collocare il boccaglio tra i denti, chiudendovi le labbra intorno ma evitando di morderlo. Un istante dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere con l'indice sul fondo della bomboletta per rilasciare lo spray, continuando a inspirare in modo profondo e regolare. Trattenere il respiro, allontanare l'inalatore dalla bocca e togliere il dito dal fondo della bomboletta. Trattenere il respiro per qualche secondo, e comunque il piu' a lungo possibile. Se e' necessario effettuare una seconda inalazione, mantenere il dispositivo in posizione verticale per circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 2 a 6. Dopo l'uso l'inalatore deve essere sempre richiuso per proteggerlo da polvere e peluria. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio, premendolo fino a udire lo scatto. >>Pulizia. Togliere la bomboletta metallica dal contenitore in plastica e rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio. Sciacquare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in acqua tiepida. Se si nota qualche residuo di medicinale intorno al boccaglio, non cercaredi rimuoverlo con un oggetto appuntito, come uno spillo. Si puo' aggiungere un detergente delicato all'acqua, risciacquando poi accuratamente il boccaglio sotto acqua corrente prima di lasciarlo asciugare. La bomboletta in metallo non deve essere immersa in acqua. Lasciare asciugare il contenitore in plastica e il cappuccio del boccaglio in un luogo caldo, evitando pero' un eccesso di calore. Inserire nuovamente la bomboletta nell'inalatore e rimettere il cappuccio sul boccaglio. Non deve essere utilizzato se non si avverte la presenza di liquido quandosi agita l'inalatore. Se e' stato conservato a temperature inferiori a 0 gradi C, riscaldare l'inalatore tenendolo tra le mani per due minuti, poi agitarlo e spruzzare due volte in aria prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Salbutamolo deve essere conservato in posizione orizzontale o capovolta, con il boccaglio rivolto verso il basso. La bomboletta contiene liquido pressurizzato: non esporre a temperatura superiore a 50 gradi C, neppure per un breve periodo. Proteggere dal calore, dalla luce solare diretta e dal gelo! Non perforare il contenitore, neppure quando e' vuoto.

AVVERTENZE

Di norma il trattamento dell'asma segue un programma di titolazione graduale: la risposta del paziente alla terapia deve essere monitorata clinicamente e mediante test della funzionalita' polmonare. Un aumentodell'uso di beta2-agonisti indica il deterioramento della condizione asmatica e la necessita' di una rivalutazione del trattamento. Nei pazienti affetti da asma persistente i medicinali broncodilatatori non devono rappresentare l'unica o la principale forma di trattamento. Usarecon cautela e solo se assolutamente indicato: gravi disturbi cardiaci, in particolare un infarto miocardico recente; disturbi coronarici, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia; ipertensione grave e non trattata; aneurisma; diabete in forma difficile da controllare; feocromocitoma; ipertiroidismo non controllato; ipokaliemia non trattata. I dati post-marketing e la letteratura pubblicata descrivono rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti affetti da gravi disturbi cardiaci latenti (es. malattia cardiacaischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca) che ricevono salbutamolo per un disturbo respiratorio devono essere avvertiti affinche' si rivolgano al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi che indicano il peggioramento di un disturbo cardiaco. Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici e l'ipossia possono provocare un potenziamento dell'ipokaliemia. In questi casi i pazienti a rischio devono essere monitorati per quanto riguardai livelli di potassio nel sangue, specialmente in corso di trattamento di asma grave e acuta con dosaggi elevati. All'inizio del trattamento nei diabetici si raccomanda di effettuare controlli supplementari dei livelli di glucosio nel sangue, poiche' i beta2-agonisti aumentano il rischio di iperglicemia. I bloccanti non selettivi dei beta-recettori possono inibire completamente gli effetti di salbutamolo. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di bloccanti dei beta-recettorie' associata al rischio di broncopatia ostruttiva grave; in genere salbutamolo e i bloccanti dei recettori beta-adrenergici non devono pertanto essere prescritti insieme. La perdita improvvisa e progressiva del controllo sull'asma e' potenzialmente fatale. Se si nota una riduzione dell'efficacia e' necessario avvertire il paziente perche' questi richieda assistenza medica, allo scopo di evitare che l'assunzione ripetuta di inalazioni ritardi l'inizio di eventuali altre terapie importanti. E' altresi' necessario considerare l'adozione di un trattamento con dosi sostenute di corticosteroidi. Potrebbe manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l'inalazione. In questo caso il trattamento va interrotto immediatamente e sostituitocon una terapia alternativa.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con derivati della xantina, steroidi o diuretici puo' provocare un potenziamento dell'ipokaliemia. Salbutamolo e beta-bloccanti non selettivi non devono in genere essere prescritti insieme. Nei pazienti affetti da asma la somministrazione di beta-bloccanti e' associata al rischio di broncopatia ostruttiva grave. Qualorasi somministrino anestetici alogenati (es. alotano, metossiflurano o enflurano) a pazienti trattati con salbutamolo e' lecito aspettarsi unaumento del rischio di disritmia e ipotensione in forma grave. Se e' prevista un'anestesia con anestetici alogenati, e' necessario prestareparticolare cautela affinche' salbutamolo non venga utilizzato come minimo nelle 6 ore immediatamente precedenti l'anestesia. Gli inibitoridelle monoammino-ossidasi e gli antidepressivi triciclici potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di tipo cardiovascolare. L'ipokaliemia indotta da salbutamolo potrebbe determinare un aumento della sensibilita' alle aritmie indotte da digossina.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): reazioni diipersensibilita', compresi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione, collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (>=1/10.000 <1/1000): ipokaliemia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): tremore, cefalea. Molto raro: iperattivita', disturbi del sonno, ipereccitabilita', allucinazioni. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Non comune: palpitazioni. Molto raro: aritmia cardiaca (es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli), ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Noncomune (>=1/1000 <1/100): irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Specialmente all'inizio del trattamento possono verificarsi effetti indesiderati tipici dei beta 2-agonisti, quali tremoredei muscoli scheletrici e palpitazioni: questi effetti sono spesso dose-dipendenti. Potrebbe manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento della dispnea subito dopo l'inalazione. Questa condizione deve essere immediatamente trattata con un preparato alternativo o con un diverso agente broncodilatatore ad azione rapida: e' necessario interrompere subito la terapia, accertare le condizioni del paziente e, se necessario, instaurare una terapia alternativa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. La sicurezza dell'uso di salbutamolo nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita, pertanto salbutamolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Poiche' salbutamolo probabilmente passa nel latte materno, il suo utilizzo nelle madri che allattano al seno richiede un'attenta valutazione. Non e' noto se salbutamolo abbia effetti nocivi sul neonato: il suo uso deve pertanto essere limitato alle situazioni nelle quali il beneficio previsto per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il neonato.