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RYTMONORM 30CPR RIV 300MG

Produttore: TEVA ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

RYTMONORM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiaritmici, classe IC.

PRINCIPI ATTIVI

Rytmonorm 150 mg compresse rivestite; una compressa rivestita contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 300 mg compresserivestite; una compressa rivestita contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 300 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato; una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo:propafenone cloridrato 325 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato; una capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 425 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Rytmonorm 70mg/20ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; una fiala da 20 ml contiene: principio attivo: propafenone cloridrato 70 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite: amido pregelificato, copovidone, crospovidone, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido. Rytmonorm 325 mg e 425mg capsule rigide a rilascio prolungato: ipromellosa, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171). Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: acqua per preparazioni iniettabili, glucosio.

INDICAZIONI

Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite e Rytmonorm 325 mg e 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato: prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti. Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: rapido controllo o profilassi a breve termine di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (propafenone cloridrato), ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sindrome di Brugada nota. Insufficienza cardiaca manifesta. Cardiopatia strutturale significativa come: episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro e' minore del 35%, shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia), grave bradicardia sintomatica, gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare, malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), difetti di conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale, marcata ipotensione. Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio). Gravi pneumopatie ostruttive. Miastenia grave. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). E' controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

La posologia dovra' essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico. Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite. Posologia: la dose deve essere adattata alle esigenze individualidei pazienti. Adulti: per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 450-600 mg (una compressada 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Occasionalmente puo' essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera puo' essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico. Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni. Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado,deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllospecialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione). Popolazioni speciali. Anziani: complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggettipiu' anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF <35%) o una malattiastrutturale miocardica, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali. Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 - 8 giorni di trattamento. Insufficienza epatica/renale: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale, si potrebbe verificare un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato puo' essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del propafenone, le compresse devono essere deglutite intere (senza essere masticate) con un sorso di liquido. Rytmonorm 325 mg e 425 mg Capsule rigide a rilascio prolungato. Posologia. Adulti: la dose di propafenone a rilascio prolungato deve essere titolata individualmente sulla base della risposta e della tollerabilita'. Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata e' di 650 mg (una capsula a rilascio prolungato di325 mg due volte al giorno). Se e' necessario un effetto terapeutico aggiuntivo, la dose di propafenone cloridrato (capsule a rilascio prolungato) puo' essere aumentata a 425 mg somministrati ogni dodici ore, dopo almeno 5 giorni. La dose individuale di mantenimento dovra' essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico). Se la durata dell'intervallo QRS e' prolungata o l'intervallo QT corretto per la frequenza e' prolungato di oltre il 20%, la dose dovra' essere ridotta o sospesa fino alla normalizzazione del tracciato elettrocardiografico. Nei pazienti con blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: propafenone cloridrato a rilascio prolungato viene estesamente metabolizzato attraverso un'ossidasi epatica saturabile. A causa dell'aumentata biodisponibilita' ed emivita di eliminazione del propafenone cloridrato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: l'eliminazione del metabolita principale del propafenone cloridrato a rilascio prolungato e' influenzata dall'insufficienza renale, pertanto propafenonecloridrato deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Anziani: Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani e pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. La titolazione della dose in questi pazienti deve essere effettuata con particolare cautela. In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici, cosi' come per altri farmaci antiaritmici, la dose dovra' essere aumentata gradualmente effettuando uno speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento. Popolazione pediatrica:propafenone cloridrato a rilascio prolungato non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con un sorso di liquido. Non schiacciare ne' dividere ulteriormente il contenuto delle capsule. Rytmonorm 70 mg/20 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Posologia: il dosaggio deve essere personalizzato e determinato sotto controllo dell'ECG e monitorando la pressione sanguigna. Quando si somministrano soluzioni per infusione, e' necessario un accurato monitoraggio dell'ECG (intervallo QRS, PR e QTc) e dei parametri circolatori. La somministrazione intravenosa in dose singola e' di 1 mg/kg di peso corporeo (corrispondente ad una fiala di 20 ml in pazienti di peso corporeo di 70 kg). Spesso l'effetto terapeutico desiderato puo' gia' essere raggiunto con unadose di 0,5 mg/kg di peso corporeo (corrispondenti a 10 ml di soluzione). Se necessario, la dose singola puo' essere aumentata a 2 mg/kg dipeso corporeo (corrispondenti a 40 ml di soluzione). Il trattamento deve essere iniziato con la piu' bassa dose possibile, tenendo il paziente sotto attenta osservazione e stretto controllo elettrocardiografico e pressorio.

CONSERVAZIONE

Rytmonorm 150 mg e 300 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Rytmonorm 325mg e 425 mg capsule rigide a rilascio prolungato: conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Rytmonorm 70 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: conservare il medicinale a temperatura compresa tra 15 gradi C. e 25 gradi C.

AVVERTENZE

E' essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato primae durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo. Dopo somministrazione di propafenone puo' rivelarsi la Sindrome di Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della Sindrome diBrugada. Propafenone cloridrato puo' peggiorare la miastenia grave. La frequenza e la soglia di sensibilita' dei pace-makers possono subirealterazioni durante la terapia con propafenone. Percio' il funzionamento dei pace-maker dovra' essere opportunamente verificato durante la terapia e se necessario riprogrammato. Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o conduzione 1:1 (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antiaritmici di classe IC, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono piu' facilmente manifestare gravi eventi avversi, pertanto, propafenone cloridrato e' controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di Rytmonorm deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalita' epatica o renale, puo' verificarsi accumulo di farmaco anchecon la somministrazione di dosi terapeutiche di Rytmonorm. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possonoessere trattati con Rytmonorm a dosi ridotte. Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attivita' beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con broncopneumopatia ostruttiva poiche' l'attivita' beta-bloccante del propafenone puo' aumentare le resistenze delle vie respiratorie. Durante infusione continua e' consigliato un monitoraggio accurato del tracciato elettrocardiografico e del valore della pressione arteriosa. Rytmonorm Compresse rivestite e Capsule rigide a rilascio prolungato contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa/capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonche' di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilita' del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali di Rytmonorm. Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololoe digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio. L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) puo' ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenonecome risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina. Gli anticoagulanti orali (ad esempio, fenprocumone, warfarina) possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali e propafenone poiche' quest'ultimo puo' potenziare l'efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario. Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questienzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza. La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) puo' causare un aumento dei livelli di questi farmaci. Il propafenone e' controindicatoin co-somministrazione con ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche del propafenone (vedere paragrafo 4.3). La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone puo' avere effettisulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica. L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica. Tuttavia, e' stato riportato che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina endovena aumenta il rischio di reazioni avverse associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale. Si possono presentare livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina. La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei metabolizzatori estensivi incrementa i valori di C max e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di C max ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente. Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Non e' noto se l'entita' delle interazioni nell'eta' pediatrica e' simile a quella negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le piu' frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiacae palpitazioni. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse che si sono verificate in almenouno degli 885 pazienti trattati con propafenone cloridrato a rilascioprolungato in cinque studi di fase II e due studi di fase III. Per formulazioni di propafenone cloridrato a rilascio immediato si prevede che le reazioni avverse e la frequenza con cui si manifestano siano simili. Il seguente elenco include anche le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing. Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all'assunzione di propafenone cloridrato sono descrittesecondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita', quando la gravita' puo' essere valutata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da >=1/1000a <1/100: trombocitopenia; non nota (non può essere definita dai datidisponibili): agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (non può essere definita dai dati disponibili): ipersensibilità1. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune da >=1/1000 a <1/100: appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Comune da >=1/100 a <1/10: ansia, disturbo del sonno; non comune da >=1/1000 a <1/100: incubo; non nota (non può essere definita dai dati disponibili): stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >=1/10: capogiro2; comune da >=1/100 a <1/10: cefalea, disgeusia (alterazione del gusto); non comune da >=1/1000 a <1/100: sincope, atassia, parestesia; non nota (non può essere definita dai datidisponibili): crisi convulsiva, disturbo extrapiramidale, irrequietezza. Patologie dell'occhio. Comune da >=1/100 a <1/10: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune da >=1/1000 a <1/100: vertigine. Patologie cardiache. Molto comune >=1/10: disturbo di conduzione3, palpitazioni; comune da >=1/100 a <1/10: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale; non comune da >=1/1000 a <1/100: tachicardia ventricolare, aritmia4; non nota (non può essere definita dai dati disponibili): fibrillazione ventricolare, insufficienza cardiaca5, frequenza cardiaca diminuita. Patologie vascolari.Non comune da >=1/1000 a <1/100: ipotensione; non nota (non può essere definita dai dati disponibili): ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune da >=1/100 a <1/10: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune da >=1/100 a <1/10: dolore addominale, vomito, nausea, diarrea, stipsi, bocca secca; non comune da>=1/1000 a <1/100: distensione dell'addome, flatulenza; non nota (nonpuò essere definita dai dati disponibili): conati di vomito, disturbigastrointestinali. Patologie epatobiliari. Comune da >=1/100 a <1/10:funzione epatica anormale6; non nota (non può essere definita dai dati disponibili): traumatismo epatocellulare, colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune da >=1/1000 a <1/100: orticaria, prurito, eruzione cutanea, eritema. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota (non può essere definita dai dati disponibili): sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune da >=1/1000 a <1/100: disfunzione erettile; non nota (non può essere definita dai dati disponibili): concentrazione di spermatozoi diminuita7. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune da >=1/100 a <1/10: dolore toracico, astenia, stanchezza, piressia. ^1 Potrebbero manifestarsi colestasi, malattia del sangue ed eruzione cutanea. ^2 Escluso vertigini. ^3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. ^4 Propafenone puo' essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale. ^5 Puo' verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca. ^6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalita' epatica, quali aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. ^7 La diminuzione del numero di spermatozoi e' reversibile dopo la sospensione di propafenone. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donnein gravidanza. Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. E' noto che propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. L'assunzione di Rytmonorm durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessita', sotto diretto controllo medico. Allattamento: non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone deveessere usato con cautela nelle mamme che allattano. A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Codice: 024862029
Codice EAN:
Codice ATC: C01BC03
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Antiaritmici, classe i e iii
  • Antiaritmici, classe ic
  • Propafenone
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER