Codice:037880097
Codice ATC:903429
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
30 Mesi
- SISTEMA RESPIRATORIO
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ALTRI ANTISTAMINICI USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- RUPATADINA
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
RUPAFIN 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione orale contiene: 1 mg di rupatadina (come fumarato). Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg/ml; metil paraidrossibenzoato (E218) 1,00 mg/ml; propilene glicole (E-1520) 200 mg/ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520), acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E218), giallo chinolina (E104), aroma di banana (miscela di sostante aromatizzanti, preparazioni aromatizzanti e sostanze aromatizzanti naturali e propilene glicole), acq...
INDICAZIONI
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale e' indicato per il trattamento sintomatico di: rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) nei bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni (vedere paragrafo 5.1); orticaria in bambini di eta' compresa tra i 2 e 11 anni (vedere paragrafo5.1).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Bambini di eta' compresa tra 2 e 11 anni. Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o piu': 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo. Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
La sicurezza della rupatadina in soluzione orale nei bambini al di sotto di 2 anni di eta' non e' stata stabilita. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di rupatadina con potenti inibitori del CYP3A4, mentre deve essere somministrata con cautela con gli inibitori moderati del CYP3A4 (...
INTERAZIONI
Non e' stato effettuato alcuno studio di interazione con la soluzioneorale di rupatadina nei bambini. Gli studi di interazione sono stati effettuati esclusivamente negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore a 12 anni) con rupatadina compresse da 10 mg. Effetti di altrifarmaci sulla rupatadi...
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici con la soluzione orale di rupatadina nei bambini di eta'compresa tra 2 e 11 anni hanno incluso 626 pazienti. Di questi, 147 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 2,5 mg, 159 pazienti sono stati trattati con rupatadina da 5 mg, 249 hanno ricevuto il placeboe 71 hanno ricevuto d...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: dati su un numero (2) limitato di gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso della rupatadina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indi...