ROVAMICINA 12CPR RIV 3000000UI Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

ROVAMICIN 3.000.000 U.I. COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici sistemici, macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 3.000.000 U.I. di spiramicina.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.

INDICAZIONI

Trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare; infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti,angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi; infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea; infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette; trattamento delle complicanze batterichebroncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi.

POSOLOGIA

Adulti: la dose giornaliera e' abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni. Popolazione pediatrica: la posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravita' dell'affezione da trattare, tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione. Pazienti con funzionalita' renale alterata:non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalita' renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poiche' solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (oraleed e.v.) non e' necessario alcun adattamento del dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite, senza masticarle,con abbondante liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prolungamento dell'intervallo QT: qasi di prolungamento dell'intervallo QT sono stati riportati in pazienti in trattamento con macrolidi, compreso spiramicina. Usare cautela quando si usa spiramicina nei pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT come ad esempio: squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia); sindrome congenita del QT lungo; malattie cardiache (ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,bradicardia); uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT,ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivitriciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici. I pazienti anziani, i neonati e le donne possono essere piu' sensibili agli effetti del prolungamento dell'intervallo QT. Gravi reazioni cutanee avverse: casi di gravi reazioni cutanee avverse tra cui Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP) sono stati riportati con l'uso di Rovamicina. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se i sintomi o segni di SJS, TEN o AGEP sono presenti, il trattamento con Rovamicina deve essere interrotto. E' sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica. La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto e' inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l'uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non e'pertanto raccomandato.

INTERAZIONI

E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere. Levodopa: inibizione dell'assorbimento della carbidopa con decremento del livello plasmatico della levodopa. Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto. Medicinali noti per prolungarel'intervallo QT: la spiramicina, come altri macrolidi, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali che prolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, alcuni antinfettivi, alcuni antipsicotici).

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e colite psuedomembranosa sono stati riportati per le formeorali. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, vasculite compresa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non nota: orticaria, prurito, angioedema, Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: casi occasionali di parestesia transitoria. Comune: disgeusia transitoria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite colestatica e mista Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: emolisi acuta, leucopenia, neutropenia. Patologie cardiache. Non nota: aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare,torsione di punta che puo' tradursi in arresto cardiaco. Esami diagnostici. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, alterazione dei test di funzionalita' epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza sull'utilizzo della spiramicina in gravidanza non e' stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina e' stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza. La spiramicina viene escreta nel latte materno percio' l'utilizzo daparte di madri che allattano non e' raccomandato.