Codice:041045105
Codice ATC:903860
NON SUPERIORE A +30 GRADI
36 Mesi
- SISTEMA RESPIRATORIO
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ALTRI ANTISTAMINICI USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- BILASTINA
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ROBILAS 2,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico; altri antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E 218) (1,0 mg/ml),proprile paraidrossibenzoato (E 216) (0,2 mg/ml), etanolo (0,11 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadex (E459), idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile), acido cloridrico, concentrato (37%) o diluito (10%) (per l'agg...
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e' indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica; bambini dai 6 agli 11 anni di eta'con un peso corporeo di almeno 20 kg: 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria. La soluzione...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina neibambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni dieta', pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie dieta'. Nei pazienti con...
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale delle compresse di bilastina 20 mg del 30% e quella della soluzione orale di bilastina 2,5 mg/ml del 20%. Interazione con succo...
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durantelo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3)....