Codice:041045079
Codice ATC:903860
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
60 Mesi
- SISTEMA RESPIRATORIO
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- ALTRI ANTISTAMINICI USO SISTEMICO (ANTIISTAMINICI)
- BILASTINA
COMPRESSE ORODISPERSIBILI
BLISTER
DENOMINAZIONE
ROBILAS 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico; altri antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa orodispersibile contiente 0,0015mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (principali componenti: gomma arabica, etile butirrato, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene linalolo).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. ROBILAS e' indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di eta' con un peso corporeo di almeno 20 kg.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni di eta'con un peso corporeo di almeno 20 kg: 10 mg di bilastina (1 compressaorodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e perenne) e dell'orticaria. La compre...
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza della bilastina neibambini al di sotto dei 2 anni di eta' non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni dieta', pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fascie dieta'. Nei pazienti con...
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale delle compresse di bilastina 20 mgdel 30% e quella delle compresse orodispersibili di bilastina 10 mg del 20%. Interazione c...
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: durantelo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) sono stati uguali a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3)....