Codice:038937025
Codice ATC:903576
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- IMMUNOSOPPRESSORI
- INIBITORI DELL'INTERLEUCHINA
- TOCILIZUMAB
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ROACTEMRA 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Immunosoppressori, inibitori di interleuchine.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg di tocilizumab*. Ciascun flaconcino contiene 80 mg di tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL). Ciascun flaconcino contiene 200 mg di tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL). Ciascun flaconcino contiene 400 mg di tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL). *anticorpo monoclonale umani...
ECCIPIENTI
Saccarosio, polisorbato 80, fosfato disodico dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
RoActemra in associazione con metotressato (MTX) e' indicato per: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX; il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o s...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni attive, gravi, ad eccezione diCOVID-19 (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, di COVID-19, dell'AIGs, dell'AIGp o della CRS. A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente. Posologia. Pazienti affetti da AR: la poso...
CONSERVAZIONE
Conservare i flaconcini in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il(i) flaconcino(i) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione delmedicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Pazienti affetti da AR, AIGp e AIGs. Infezioni: in pazienti in terapia con agenti immunosoppressivi incluso RoActemra sono s...
INTERAZIONI
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di tocilizumab con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX. Le analisi di farmacocinetica di popolazio...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le ADR piu' comunemente riportate(verificatesi in >= 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD per AR, AIGs, AIGp e CRS) sono stateinfezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tocilizumab in donne in gravidanza. Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di ab...