RIFOCIN LOCALE 1F 90MG/18ML+F Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

RIFOCIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicobatterici, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per suo intramuscolare, unafiala contiene; principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg. Rifocin 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, una fiala contiene; principio attivo: rifamicina sale sodico 257,88 mg equivalente a rifamicina 250 mg. Rifocin 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, una fiala contiene;principio attivo: rifamicina sale sodico 515,76 mg equivalente a rifamicina 500 mg. Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo, una fiala contiene; principio attivo: rifamicina sale sodico 92,84 mg equivalente a rifamicina 90 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido ascorbico, edetato bisodico, potassio metabisolfito, lidocaina cloridrato, polividone, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Rifocin 250 mg - 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili. Rifocin 90 mg/10 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo, una fiala contiene: acido ascorbico, edetato bisodico, sodio metabisolfito, glicole propilenico, sodio bicarbonato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Un flaconcino di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Uso iniettabile. Infezioni da stafilococchi o da altri germi Gram-positivi, sensibili alla Rifamicina: infezioni della cute e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermiti, ascessi, linfoangioadeniti; osteomieliti; infezioni broncopolmonari; setticemie stafilococciche; infezioni delle vie biliari anche da batteri Gram-negativi o da flora batterica mista (in assenza di ostruzione delle vie biliari o di sindrome setticemica). Uso topico. Trattamento locale delle infezioni da piogeni sensibili: piodermiti e dermatiti, piaghe, ulcere cutanee, ascessi, ferite infette, traumi esposti, tragitti fistolosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Ostruzione totale delle vie biliari. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico; blocco cardiaco in assenza di pacemaker; insufficienza cardiacasevera; somministrazione endovenosa; neonati di eta' inferiore ai 30 mesi.

POSOLOGIA

Rifocin 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare E' un preparato in fiale da 250 mg. Nell'adulto e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeo superiore a 25 kg, la dose giornaliera e' di 2 fiale da iniettare a 12 ore di distanza l'una dall'altra. Questa dose puo' essere portata a 3 fiale al giorno (1 ogni 8 ore), a giudizio del medico. Nei bambini piu' piccoli il dosaggio e' proporzionato al peso corporeo: in media si somministrano 10-30 mg/kg al giorno. A sfebbramento ottenuto, la terapia va continuata per alcuni giorni. Per conseguire i migliori risultati terapeutici, sono da evitare i trattamenti di troppo breve durata o condotti con dosi insufficienti. L'associazione di Rifocin con altri antibiotici e' possibile. La Rifamicina non presenta resistenza crociata con antibiotici di altre famiglie. Rifocin 250 - 500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso: e' una preparazione in fiale da 250 mg e 500 mg di Rifamicina. E' indicatosoprattutto quando si rende necessario il rapido raggiungimento di concentrazioni ematiche particolarmente elevate dell'antibiotico: in pratica nelle infezioni gravi, mediche e chirurgiche, sostenute da germi Gram-positivi anche se resistenti ad altri antibiotici, nonche' nelle infezioni delle vie biliari, anche se sostenute da germi Gram-negativi. Negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni e di peso corporeosuperiore a 25 kg, la dose giornaliera e' compresa tra 0,5 e 1 grammo, suddivisa in genere in due somministrazioni a distanza di 12 ore. A giudizio del medico la dose giornaliera puo' essere aumentata nell'adulto fino a grammi 1,5 con somministrazioni opportunamente ripartite. Nei bambini piu' piccoli si somministrano in genere 10-30 mg/kg al giorno. Le fiale possono essere usate per iniezione endovenosa seguendo lenormali precauzioni (iniezione lenta) oppure per fleboclisi e in tal caso si aggiunge al momento dell'uso il contenuto della fiala nella soluzione fisiologica o glucosata. Superata la fase acuta il trattamentopuo' essere continuato, per la terapia di mantenimento, con le fiale di Rifocin soluzione pronta per uso intramuscolare. Rifocin 90 mg/18 ml concentrato e solvente per soluzione per uso intralesionale e uso cutaneo: e' una preparazione speciale di Rifamicina per il trattamento di processi infettivi da piogeni suscettibili di terapia locale. Diluendo la soluzione di Rifamicina della fiala con il solvente si ottiene una soluzione allo 0,5% di antibiotico. Preparazione della soluzione allo 0,5%: 1) Aspirare con una siringa sterile la soluzione di Rifamicina contenuta nella fiala. 2) Perforare con l'ago della siringa la capsula di gomma del flaconcino di solvente ed iniettarvi la soluzione di Rifamicina prelevata dalla fiala. 3) Agitare brevemente. Somministrazione; la soluzione allo 0,5% di Rifocin uso intralesionale e uso cutaneo, preparata secondo le indicazioni sopra riportate, puo' essere utilizzata come segue: a) per iniezioni in cavita' o per lavaggi di queste, dopo aspirazione del contenuto purulento ed eventuale lavaggio con soluzione fisiologica. La soluzione deve essere prelevata dal flaconcino mediante ago e siringa sterili, previa perforazione del tappo di gommadel flaconcino; b) per uso esterno (applicazione su ferite, piaghe, foruncoli; preparazioni di zaffi, impacchi). Si asporta completamente il sigillo metallico del flaconcino strappando la relativa linguetta, si sostituisce il tappo di gomma del flaconcino col cappuccio contagocce e si lascia cadere la soluzione regolandone il deflusso con opportuna pressione delle dita sul cappuccio contagocce. La medicazione deve essere rinnovata una o piu' volte al giorno o a giorni alterni. Rifocinuso intralesionale e uso cutaneo puo' essere associato alla somministrazione dell'antibiotico per via generale. La soluzione allo 0,5% di Rifocin uso intralesionale e uso cutaneo ha una stabilita' di una settimana se conservata in frigorifero (0 - 4 gradi C).

CONSERVAZIONE

Conservare tra 2-8 gradi C.

AVVERTENZE

La somministrazione del prodotto deve essere contenuta in periodi limitati di tempo e, tutte le volte che risulti possibile, deve essere effettuata a bassi dosaggi e con somministrazione alterna di altri sussidi terapeutici. L'uso, specie se prolungato, del prodotto, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (in particolare stafilococchi) e, con il trattamento topico, si possono verificare fenomeni disensibilizzazione. In caso di superinfezione adottare le opportune misure terapeutiche ed inoltre interrompere il trattamento. Evitare l'applicazione di Rifocin per uso locale su superficie estesa; in prossimita' dell'orecchio interno; a contatto con il tessuto nervoso. Rifocin per uso intramuscolare contiene potassio metabisolfito, mentre Rifocinper uso endovenoso e Rifocin per uso intralesionale e uso cutaneo contengono sodio metabisolfito. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

INTERAZIONI

Con l'uso sistemico, sono stati riportati casi di interazioni medicamentose con anticoagulanti, ciclosporina e con i contraccettivi orali; l'interazione con ciclosporina e' stata osservata anche con l'applicazione topica di rifamicina. Le pazienti che utilizzano contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali sistemici durante la terapia con Rifocin, devono essere informate circa la necessita' di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

EFFETTI INDESIDERATI

Rifocin puo' provocare una colorazione principalmente rossastra-arancio dei tessuti corporei e/o dei liquidi (compresi cute, denti, lingua,urine, feci, saliva, espettorato, lacrime, sudore e liquido cerebrospinale). Le lenti corneali, i denti o le protesi dentarie possono rimanere macchiate in modo permanente. Uso iniettabile; sono state osservate reazioni di ipersensibilita': rash cutaneo, orticaria, prurito, eosinofilia e, raramente, shock, edema di Quincke, asma. Sono state riportate inoltre alterazioni gastrointestinali (nausea e vomito) ed epatiche (ittero, aumento delle transaminasi e della bilirubina). Uso topico:sono state raramente riportate reazioni dolorose o allergiche a livello della zona di applicazione. Eccezionalmente e' stata riportata la possibilita' di gravi reazioni sistemiche di ipersensibilita', come shock o reazioni anafilattiche, in seguito ad applicazione topica su lesioni cutanee estese o ad altre zone corporee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza Rifocin deve essere utilizzato soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto e sotto il diretto controllo del medico. Non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.