Retacrit 1.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempitaUna siringa preriempita con 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 1.000 unita' internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per mL. Retacrit 2.000 UI/...

Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico Fenilalanina Acqua per soluzioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il p...

Retacrit e' indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC): in pazienti adulti e pediatrici di eta' compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4); in pazienti adulti con insufficienza rena...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. I pazienti con aplasia specifica dellaserie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento coneritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit ne' con altri tipi di er...

La terapia con Retacrit deve essere avviata con la supervisione di personale medico esperto nella gestione di pazienti con le indicazioni sopra descritte. Posologia: prima di iniziare la terapia con epoetina zeta e nel momento in cui si decide di aumentare la dose, devono esserevalutate e trattate t...

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Questo intervallo di temperatura deve essere strettamente garantito fino alla somministrazione al paziente. Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale puo' essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una ...

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Informazioni di carattere generale: in tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deveessere attentamente mon...

Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali. I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina zeta. Dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, esiste lapossibilita' di inter...

Riassunto del profilo di sicurezza: durante il trattamento con epoetina alfa, la piu' frequente reazione avversa da farmaco e' l'incrementodose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata,in particolare all'ini...

Gravidanza: i dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici su...