Codice:041016080
Codice ATC:903783
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
48 Mesi
- APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO
- FARMACI PER LA COSTIPAZIONE
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- PRUCALOPRIDE
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER OPACO
DENOMINAZIONE
RESOLOR 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di prucalopride (comesuccinato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita confilm contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigoti...
INDICAZIONI
Resolor e' indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale che richiede dialisi; perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammato...
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno. Per via della specifica modalita' di azione dellaprucalopride (stimolazione della motilita' propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia. Se l'as...
CONSERVAZIONE
Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
La via principale di eliminazione della prucalopride e' l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epaticagrave (Child-Pugh cla...
INTERAZIONI
La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60%della dose) e il metabolismo in vitro e' molto lento. La prucalopridenon ha inibito attivita' specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici uma...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor e' stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dos...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente fertili: le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride. Gravidanza: i dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spo...