REQUIP 21CPR RIV 1MG Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

REQUIP COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze dopaminergiche, agonisti della dopamina.

PRINCIPI ATTIVI

Requip 0,25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 0,25 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 45,3 mg di lattosio. Requip 0,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 45,0 mg di lattosio. Requip 1 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,9 mg di lattosio. Requip 2 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 44,6 mg di lattosio Requip5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato. Eccipiente coneffetti noti: ogni compressa contiene 43,7 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento. Requip 0,25 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433). Requip 0,5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), indigotina lacca (E132). Requip 1 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca (E132). Requip 2 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferroossido rosso (E172). Requip 5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), indigotina lacca (E132),polisorbato 80 (E433).

INDICAZIONI

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa; in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo "deterioramento di fine dose" o "fenomeni on-off").

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza emodialisi regolare. Compromissione epatica.

POSOLOGIA

Uso orale. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Requip deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno per 1 settimana. Successivamente la dose di ropinirolo puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente. Settimana 1. Dose unitariadi ropinirolo: 0,25 mg; dose totale giornaliera di ropinirolo: 0,75 mg. Settimana 2. Dose unitaria di ropinirolo: 0,50 mg; dose totale giornaliera di ropinirolo: 1,50 mg. Settimana 3. Dose unitaria di ropinirolo: 0,75 mg; dose totale giornaliera di ropinirolo: 2,25 mg. Settimana4. Dose unitaria di ropinirolo: 1,0 mg; dose totale giornaliera di ropinirolo: 3,0 mg. Proseguimento del trattamento: al termine della titolazione iniziale, l'ulteriore incremento posologico potra' essere compreso tra 0,5 mg e 1 mg di ropinirolo per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die), con cadenza settimanale. La risposta terapeutica puo' essere osservata ad una dose compresa tra 3 e 9 mg/die di ropinirolo. Nel caso non si ottenga un sufficiente controllo dei sintomi, o questo non si mantenga dopo la titolazione iniziale descritta sopra, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosaggi di ropinirolo superiori ai 24 mg/dienon sono stati studiati. Se il trattamento viene interrotto per uno opiu' giorni, si deve prendere in considerazione di iniziare nuovamente il trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se ropinirolo viene somministrato in associazione con levodopa, la dose di quest'ultima puo' essere diminuita gradualmente in base alla risposta sintomatica. Negli studi clinici la dose di levodopa e' stata ridotta gradualmente fino ad una riduzione di circa il 20%, nei pazienti trattati con Requip come terapia aggiuntiva. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevono ropinirolo in associazione con levodopa, puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale diropinirolo. Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina a ropinirolo, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo lo schema previsto per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, e' necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell'arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti: l'uso di Requip non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18anni di eta' a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani: nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni, la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilita', fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata ( clearance della creatinina tra 30e 50 mL/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; questo indica che non e' necessario alcun aggiustamento dello schema posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull'uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti e'richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale di Requip compresse rivestite con film deve essere di 0,25 mgtre volte al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilita' e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi, la dose massima raccomandata di Requip compresse rivestite con film e' di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). L'uso di ropinirolo nei pazienti con insufficienza renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) senza regolare emodialisi non e' stato studiato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Sonnolenza ed episodi di attacchi di sonno improvvisi: Ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. E' opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici o psicotici: pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio e' superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita',spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip. Se si sviluppano tali sintomi deve essere considerata la riduzione della dose/la sospensione graduale. Mania: i pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di mania. I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati che, nei pazienti trattati con Requip, i sintomi di mania si possono manifestare con o senza i sintomi dei disturbi del controllo degli impulsi. Se si sviluppano tali sintomi, deve essere valutata la riduzione del dosaggio/la sospensione graduale. Sindrome neurolettica maligna: in seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia (vedere paragrafo 4.2). Ipotensione: a causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici ( Dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS): e' stata segnalata DAWS con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono alte dosi giornaliere e/o alte dosi cumulative di agonisti dopaminergici possono essere a maggior rischio di sviluppare DAWS. I sintomi da astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima della riduzione e della sospensione diropinirolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomida astinenza. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante la riduzione e la sospensione. Nel caso di sintomi da astinenza gravi e/o persistenti, puo' essere presa in considerazione la ri-somministrazione temporanea di ropinirolo alla minima dose efficace. Allucinazioni: le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Eccipienti. Lattosio: questo medicinale contiene anche lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: Requip compresse rivestite con film (0,25; 0,5; 1; 2 e 5 mg) contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. Neurolettici e altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normalischemi terapeutici. Tuttavia puo' essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C max e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti parkinsoniani tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo e di teofillina. E' noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono cosi' definite: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito). Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni; non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale grave, delirio e paranoia; non nota: aggressivita'*, sindrome da disregolazione dopaminergica, mania (vedere paragrafo 4.4), disturbi del controllo degli impulsi** (vedere paragrafo 4.4). *Aggressivita' e' stata associata a reazioni psicotiche cosi'come a sintomi compulsivi. ** Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsivapossono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopaminaincluso Requip (vedere paragrafo 4.4). Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiri (incluso vertigini); non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva. Ropinirolo e' associato a sonnolenza, si associa meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi.Uso negli studi in monoterapia. Molto comune: sincope. Uso negli studi in terapia aggiuntiva. Molto comune: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, puo' presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici si e' osservato che una riduzione della dose di levodopa puo' migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, ipotensione. L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: pirosi gastrica. Uso negli studi in monoterapia. Comune: vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: erezione spontanea del pene. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Uso negli studi in monoterapia. Comune: edema periferico (incluso edema agli arti inferiori); non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici: a seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti provenienti dall'uso di ropinirolo nelle donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2). Studi nell'animale hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non e' noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: e' stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non e' noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante. Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto puo' inibire la lattazione. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilita' umana. In studi sulla fertilita' femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).