Codice:039480037
Codice ATC:903620
AL RIPARO DALL'UMIDITA'
36 Mesi
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- SEVELAMER
COMPRESSE RIVESTITE
FLACONE
DENOMINAZIONE
RENVELA 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, zinco stearato.Rivestimento con film: ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati.
INDICAZIONI
Renvela e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Renvela e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti conmalattia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >=1,78 mmol/L....
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipofosfatemia, occlusione intestinale.
POSOLOGIA
Posologia. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata per sevelamercarbonato e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti:1,78 - 2,42 mmol/l (5,...
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti adialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L. Pertanto, attualmente, il suo uso in questi pazienti deve essere evitato. La sicurezza e l'efficacia di sevelamer carb...
INTERAZIONI
Dialisi: nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione. Ciprofloxacina: negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato,che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, ha ridotto la biodisponibili...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni (>= 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Granparte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. Elenco contenent...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva con la somministrazione di sevelamer adosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). E' stato inoltre dimostrato che sevelamer ri...