REGAINE SOLUZ 60ML 2% Produttore: JOHNSON & JOHNSON SPA

DENOMINAZIONE

REGAINE SOLUZIONE CUTANEA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Regaine 2% soluzione cutanea: 100 ml contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico. Regaine 5% soluzione cutanea 100 ml contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico. Regaine 5% schiumacutanea 1 g contiene 50 mg di minoxidil. Eccipienti con effetti noti:etanolo anidro, butilidrossitoluene, alcool cetilico, alcool stearilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Regaine 2% e 5% soluzione cutanea: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. Regaine 5% schiuma cutanea: etanolo anidro, acqua purificata, butilidrossitoluene (E321), acido lattico, acido citrico anidro, glicerolo, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, propellente: propano/butano/isobutano.

INDICAZIONI

Regaine e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di originepsichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Regaine 5% soluzione cutanea e REGAINE 5% schiuma cutanea non sono raccomandati nelle donne (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Regaine non deve essere impiegato in presenzadi coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia. Regaine soluzione cutanea: applicare una dose di 1 ml di Regaine due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Regaine schiuma cutanea: applicare una dose da 1 g (equivalente al volume di mezzo tappo) di Regaine due volte al giorno,preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose e' indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 g. Usare piu' prodotto o piu' spesso non aumenta i risultati. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, puo' essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di talisegni e la loro intensita' variano da paziente a paziente. In tutti icasi il medico dovra' valutare l'opportunita' di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, e' necessario proseguire con l'applicazionedi Regaine due volte al giorno affinche' la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali: l'uso di Regaine non e' raccomandato nei pazienti di eta' superiore ai55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.Popolazione pediatrica: l'uso di Regaine non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione: usare Regaine solo seguendo le istruzioni. Applicare Regaine solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo averapplicato Regaine. Non applicare Regaine in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Regaine lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Regaine, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: utilizzare uno shampoo delicato; e' necessario lasciare penetrare Regaine nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto; non vi sono informazioni disponibili sull'eventualita' che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Regaine. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Regaine sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Regaine soluzione cutanea: togliere la capsula di protezione esterna e il tappo interno a vite e inserire sul flacone l'applicatore prescelto. A)Contagocce graduato Questo tipo d'applicatore e' adatto per distribuire Regaine su piccole aree calve dello scalpo. Inserire il contagocce graduato sul flacone e dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di Regaine sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva; ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml; al termine dell'uso,avvitare saldamente il contagocce sul flacone e mettere la capsula diprotezione. B) Applicatore spray: questo tipo d'applicatore e' adattoper distribuire Regaine su ampie aree calve dello scalpo. Inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente; togliere il cappuccio trasparente, orientare lo spray verso il centro dell'area calva, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'intera area calva; ripetere l'operazione per un totale di 6 volte perraggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; evitare di inalare i vapori; al termine dell'uso, rimettere la capsula di protezione. C) Estensore per l'applicatore spray: l'estensore, che deve essere inserito sull'applicatore spray, e' adatto per distribuire Regainesotto i capelli; inserire l'applicatore spray sul flacone e avvitare saldamente. Togliere il cappuccio trasparente e la testa dell'erogatore. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente e togliere la capsula dall'ugello; orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Regaine con la punta delle dita sull'area da trattare; ripetere l'operazione per un totale di6 volte per raggiungere l'applicazione della dose di 1 ml di soluzione; evitare di inalare i vapori; al termine dell'uso, rimettere la capsula sull'ugello. Regaine schiuma cutanea: tenere la bomboletta a testain giu' e premere il beccuccio per far uscire la schiuma. Utilizzare il tappo come dosatore (mezzo tappo equivale ad una dose da 1 g). Stendere il prodotto con le dita su tutta l'area calva. Dopo l'applicazione, lavare le mani accuratamente.

CONSERVAZIONE

Regaine 2% e 5% soluzione cutanea: non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione. Regaine 5% schiuma cutanea Conservare atemperatura inferiore a 25 gradi C. Attenzione: estremamente infiammabile, contenitore pressurizzato. Proteggere dalla luce solare e non esporre a temperature al di sopra di 50 gradi C. Non perforare o bruciare, nemmeno dopo l'uso. Non spruzzare su fiamme libere o materiali incandescenti. Tenere lontano da fonti di combustione. Non fumare. Non utilizzare vicino o posizionare il contenitore su superfici lucidate o dipinte

AVVERTENZE

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, ipazienti devono interrompere il trattamento. I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Regaine devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il pazienteabbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non e' indicato quando non vi e' anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli e' improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa e' ignota. Con l'utilizzo di Regaine, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Puo'verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Regaine e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benche' estesi studiclinici effettuati con Regaine non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumentodell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, e' necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Regaine e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Regaine puo' peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale puo' causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Pertanto questo medicinale deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini. Nell'eventualita' di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui puo' essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Gli studi effettuati nelle donne con Regaine 5% soluzione applicato due volte al giorno, non hanno dimostrato un significativo incremento di efficacia rispetto alla soluzione al 2% applicata due volte al giorno; per contro, e' stata riscontrata una maggiore incidenza di effetti indesiderati dermatologici, quali ipertricosi e irritazione locale. Pertanto Regaine 5% soluzione none' raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.2). Regaine non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Regaine 2% e 5% soluzione cutanea contengono: alcol etilico. Regaine 2% soluzione cutanea contiene 474,4 mg di alcol (etanolo) in un 1 ml di soluzione, equivalente a 6,76 mg/Kg per un adulto di 70 Kg, mentre Regaine 5% soluzione cutanea contiene 237 mg di alcol (etanolo) in un 1 ml di soluzione, equivalente a 3,38 mg/Kg per un adulto di 70Kg. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto; glicole propilenico. Regaine 2% contiene 207 mg di propilene glicole persingola applicazione (1 ml soluzione cutanea) equivalente a 2.95 mg/kg, mentre Regaine 5% contiene 518 mg di propilene glicole per singola applicazione (1 ml soluzione cutanea) equivalente a 7,4 mg/kg. Regaine5% schiuma cutanea contiene: butilidrossitoluene: puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi o delle membrane mucose; alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto); 536,3 mg di etanolo in 1 g di schiuma cutanea (1 dose), equivalente a 7,66 mg/Kg per un adulto di 70 Kg: puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovra' essere bagnata con grandi quantita' di acqua fresca di rubinetto. Per il contenuto di etanolo, Regaine 5% schiuma cutanea puo' essere infiammabile,pertanto non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigaretteaccese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli). Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

INTERAZIONI

Regaine non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di Regaine. Benche' non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilita' di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico e' definita mediante la seguente convezione: molto comuni (>= 1/10); comuni(>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici: la sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5%, e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5%. Sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite, dermatiteacneiforme, ipertricosi, prurito, eruzione cutanea. Sono riportate lereazioni avverse registrate con una frequenza >=1% in soggetti adultiin trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea. Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing. Nell'elenco seguente, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee. Patologie del sistema nervoso. Non comuni:capogiro, vertigine, formicolio, neurite, alterazioni del gusto, sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi; rari: irritazione degli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: infezione dell'orecchio, otite esterna. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: ipotensione. Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Molto rari: nausea, vomito. Patologie epato- biliari. Rari: epatite. Patologie renali e urinarie. Rari: calcoli renali. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Rari: disfunzione sessuale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, dermatite acneiforme; rari: esacerbazione della perdita di capelli, alopecia; molto rari: perdita temporanea dei capelli, cambi nel colore del capello, struttura del capello anormale. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (incluso prurito generalizzato, eritema generalizzato, edema facciale e costrizione della gola), dermatite da contatto, reazioni allergiche, incluso angioedema (con sintomi come edema delle labbra, della bocca, della lingua, dell' orofaringe, e della faringe). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: debolezza; molto rari: dolore toracico; non comuni: reazioni al sito di applicazione (possono interessare anche parti vicine come orecchie, viso e tipicamente consistono in prurito, irritazione, dolore, edema, secchezza cutanea, eruzione cutanea ed eritema che, a volte possono essere piu' severe, ed includere esfoliazione,desquamazione cutanea, formazione di vescicole, sanguinamento ed ulcerazione). Disturbi psichiatrici. Molto rari: umore depresso. La naturae la gravita' delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento conminoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta piu' elevata inquest'ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Regaine non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto. Allattamento: il minoxidil assorbito a livello sistemico e' escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non e' noto. Fertilita': non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilita' femminile. Glistudi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla fertilita', una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, cosi' come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto piu' elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non e' noto.