Codice:038243123
Codice ATC:903481
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
36 Mesi
- SISTEMA CARDIOVASCOLARE
- SOSTANZE AD AZIONE SUL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA
- ALTRE SOSTANZE AD AZIONE SUL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA
- INIBITORI DELLA RENINA
- ALISKIREN
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
RASILEZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina.
PRINCIPI ATTIVI
Rasilez 150 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato). Rasilez300 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita confilm contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato). Per l'elenco completo degli eccipienti...
ECCIPIENTI
Crospovidone tipo A, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, K-30, silice colloidale anidra, ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPaA·s), macrogol 4000, talco, ferro ossido nero (E 172),ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di angioedema con aliskiren; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); l'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo,...
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata di Rasilez e' 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata, ladose puo' essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimanedall'inizio della tera...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Informazioni generali: in caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale III-IV secondo New York HeartAssociation [NYHA]) (...
INTERAZIONI
Controindicato (vedere paragrafo 4.3), inibitori potenti della P-gp: uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani hadimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la C max di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte. L'aumento puo' essere superiore al...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1caso ogni 1.000 pazienti). La piu' comune reazione avversa e' la diarrea. Elenco delle rea...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Aliskiren non e' risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale. Come per o...