Codice:040742025
Codice ATC:901876
AL RIPARO DA LUCE E UMIDITA'
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE
- ALTRI ORMONI SESSUALI E MODULATORI DEL SISTEMA GENITALE
- MODULATORI SELETTIVI DEI RECETTORI ESTROGENICI
- RALOSSIFENE
COMPRESSE RIVESTITE
BLISTER
DENOMINAZIONE
RALOXIFENE SANDOZ 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Modulatore selettivo del recettore estrogenico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene libero. Eccipientecon effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 1,43 mg lattosio (comemonoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio amido glicolato (Primogel), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio bibasico,polossamero 407, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol/PEG4000.
INDICAZIONI
Raloxifene Sandoz e' indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. E'stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali. Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terap...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Non deve essere somministrato a donne in eta' fertile (vedere sezione 4.6). Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la tro...
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' di una compressa al giorno per somministrazione orale, che puo' essere assunta in qualsiasi momento dellagiornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz e' destinato per un impiego a lungo termine. In genere sono ...
CONSERVAZIONE
Tenere il blister nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'. Non congelare.
AVVERTENZE
Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che e' simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di eventitromboembolici venosi di qualsiasi eziologia deve essere valutato il bilancio rischio-benef...
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilita' del raloxifene. La somministrazione contemporaneadi raloxifene e warfarin non modifica le rispettive farmacocinetiche.Tuttavia, sono state o...
EFFETTI INDESIDERATI
a.) Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse clinicamente piu' importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene Sandoz sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate. b.)Elenco delle reazioni...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Raloxifene Sandoz e' per l'uso esclusivo nelle donne dopola menopausa. Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene puo' causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato...