PYRAZINAMID JENA 100CPR 500MG Produttore: MIBE GMBH ARZNEIMITTEL

DENOMINAZIONE

PYRAZINAMID 500 MG JENAPHARM TABLETTEN

PRINCIPI ATTIVI

Eine 500 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter.

ECCIPIENTI

Maisstarke Lactose-Monohydrat Gelatine mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) Talkum Calciumstearat (Ph.Eur.)

INDICAZIONI

Chemotherapie (Behandlung) der Tuberkulose (Infektionen mit Mycobacterium tuberculosis, nicht jedoch M. bovis) Pyrazinamid 500 mg JENAPHARMwird zusatzlich zu einer antituberkulotisch und resistenzverhindernd wirkenden Kombination verabreicht, um einem moglichen Rezidiv (Ruckfall) vorzubeugen. Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM ist aubetaerdem ein Reservemittel zur Behandlung von Erregerstammen, die gegen andere Mittel resistent sind. Die offiziellen Richtlinien fur den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM zu berucksichtigen.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile vorhandene schwere Leberfunktionsstorungen, bei akuten Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis) sowie bis zu 6 Monaten nach uberstandener Hepatitis

POSOLOGIA

Dosierung Erwachsene Tagliche Therapie: 25 (20 30) mg/kg Korpergewicht, minimale Tagesdosis: 1,5 g, maximale Tagesdosis: 2,5 g, das entspricht bei Patienten mit einem Korpergewicht unter 50 kg: 1,5 g Pyrazinamid 3 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM von 50 75 kg: 2,0 g Pyrazinamid 4 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM uber 75 kg: 2,5 g Pyrazinamid 5 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM Intermittierende Therapie (nur wenn tagliche Gabe nicht realisierbar): 2 x wochentlich je 50(40 60) mg/kg Korpergewicht, maximale Tagesdosis: 3,5 g, das entspricht bei Patienten mit einem Korpergewicht unter 50 kg: 3,0 g Pyrazinamid 6 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM uber 50 kg: 3,5 g Pyrazinamid 7 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM oder 3 x wochentlich je 35(30 40) mg/kg Korpergewicht, maximale Tagesdosis: 2,5 g, das entspricht bei Patienten mit einem Korpergewicht unter 50 kg: 2,0 g Pyrazinamid 4 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM uber 50 kg: 2,5 g Pyrazinamid 5 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM Kinder und Jugendliche Tagliche Therapie: 35 (30 40) mg/kg Korpergewicht, maximale Tagesdosis: 2,0 g, Daraus ergibt sich folgende Dosierung fur die nachfolgend genannten Altersgruppen (berechnet auf Basis einer mittleren Dosis von 35 mg/KG KG): Kinder von 6 10 Jahren: 0,75 1,0 g Pyrazinamid 1,5 2 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM Kinder von 11 14 Jahren: 1,25 1,75 g Pyrazinamid 2,5 3,5 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM Jugendliche von 15 18 Jahren: 1,75 2,0 g Pyrazinamid 3,5 4 Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM Die hochste Dosis von 40 mg/kg Korpergewicht ist nur zur Behandlung schwerer Tuberkuloseformen (Meningitis) vorgesehen. Fur Kinder unter 6 Jahren ist die Darreichungsform nicht geeignet. Fur Kleinkinder unter 3 Monaten kann aufgrund der ungenugenden Datenlage zurzeit keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Intermittierende Therapie (nur wenn tagliche Gabe nicht realisierbar): Die intermittierende Einnahme sollte bei Kleinkindern nur bei vitaler Indikation erfolgen. Die Dosierung betragt zweimal wochentlich 50 mg/kg Korpergewicht. Bei Nierenfunktionsstorungen ist die intermittierende Einnahme des Mittels anzuwenden. Sie gewahrleistet therapeutisch ausreichende Wirkstoffkonzentrationen, vermeidet aber gleichzeitig die unerwunschte Wirkstoffanhaufung im Korper. Bei Dialysepatienten ist ebenfalls eine intermittierende Verabreichung erforderlich. Hierbei sollte das Mittel jeweils 6 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden. Zur Dosishohe in beiden Fallen siehe den Abschnitt uber die intermittierende Einnahme. Art der Anwendung Pyrazinamid wird in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln angewendet. Die Tabletten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM werden als Einmalgabe pro Tag nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen. Bei Erstbehandlungsfallen wird nach bisherigen Erfahrungen das Pyrazinamid zur Rezidivverhinderung in der Anfangsphase der Therapie eingesetzt. Der gewunschte Zweck (Verhinderung eines Ruckfalls) wurde dabei mit einer 2 3 monatigen Anwendungsdauer erreicht. Bei Chronikern und Wiederbehandlungsfallenmit eingeschrankter Empfindlichkeit der Bakterien kann Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM je nach Ausfall der Empfindlichkeitsprufung der Bakterien auch als Kombinationspartner eingesetzt werden, um zu vermeiden, dass Tuberkuloseerreger widerstandsfahig gegen Tuberkulosemittel werden.In diesen Fallen ist Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM so lange zu verabreichen, wie ein anderer Kombinationspartner ebenfalls verabreicht wurde, d. h. uber mehrere Monate hinweg bis zur sicheren bakteriellen Negativierung.

CONSERVAZIONE

Keine besonderen Anforderungen.

AVVERTENZE

Bei Patienten, die an Gicht leiden, sollte das Mittel nur bei dringender Indikation verordnet werden. Bei herabgesetzter Nierenfunktion sollte das Mittel nur in dringenden Fallen verordnet werden. In diesen Fallen ist die intermittierende Applikation durchzufuhren (siehe auch Dosierungsanleitung). Vor Beginn der Behandlung sollten Leberund Nierenfunktion uberpruft werden. Ein erhohtes Risiko besteht bei Patienten mit regelmabetaigem Alkoholgebrauch bzw. Alkoholmissbrauch. Vor und wahrend der Behandlung sind regelmabetaig alle 3 4 Wochen Leberund Nierenfunktionsprufungen durchzufuhren. Bei leichter Vorschadigung der Leber und erhohter Anfalligkeit (z. B. bei gleichzeitigem Alkoholismus) sindLeberfunktionsprufungen haufiger durchzufuhren. Hinweise zu sonstigenBestandteilen des Arzneimittels Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM nicht einnehmen.

INTERAZIONI

Acetylsalicylsaure, Ascorbinsaure, jodhaltige Kontrastmittel; Gichtmittel, welche die Ausscheidung von Harnsaure beeinflussen, wie z. B. Probenecid (Harnsaureausscheidung vermindert, Ausscheidung von Probenecid verzogert), blutzuckersenkende Mittel (Blutzuckersenkung beschleunigt). Daher mussen Patienten, die mit blutzuckersenkenden Mitteln bzw. solche, die mit Gichtmitteln behandelt werden, haufiger (engmaschiger) uberwacht werden. Unter der Behandlung mit Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM konnen folgende Laborwerte beeinflusst werden: Bestimmung des Bilirubins, Harnsaure, Prothrombinzeit, Serum-AminotransferasenAktivitat, Thyroxinspiegel. Es wurde eine Interferenz von Pyrazinamid mit der Bestimmung des Serumeisens im Ferrochem II-Instrument festgestellt. Wahrendder Behandlung mit Pyrazinamid sollte man keinen Alkohol zu sich nehmen, da es zum einen verstarkt zur Schadigung der Leber kommen kann undzum anderen das Reaktionsvermogen erheblich beeintrachtigt wird.

EFFETTI INDESIDERATI

Siehe Tabelle. Erkrankungen des blutes und des lymphsystems. Sehr selten: störungen des blutbildenden systems, sideroblastische anämien, porphyrie oder thrombozytopenie beobachtet. Als folge von leberparenchymschäden besteht die möglichkeit einer verlängerung der blutgerinnungszeit und einer verminderung des fibrinogens. Endokrine erkrankungen. Sehr selten: beeinträchtigung der nebennierenrindenfunktion (17-ketosteroidausscheidung im harn). Bei hohen dosierungen (die meist höher als die standarddosierungen lagen) kann es zu schwierigkeiten bei der insulineinstellung von diabetikern kommen. Erkrankungen des nervensystems. Selten: zentralnervöse störungen, wie z. B. Kopfschmerzen, schwindel, erregbarkeit und schlaflosigkeit. Gefäberkrankungen. Sehr selten: hypertonie. Erkrankungen des gastrointestinaltrakts. Häufig: appetitlosigkeit, übelkeit, brechreiz, erbrechen, sodbrennen, krämpfe im unterbauchund gewichtsabnahme. Leberund gallenerkrankungen. Häufig: anstieg dertransaminasen im serum und störungen der leberfunktion, weshalb die leberfunktion während der pyrazinamid-therapie in dreibis vierwöchigem abstand getestet werden sollte. Bei leichter vorschädigung der leber und bei erhöhter anfälligkeit (z. B. Bei gleichzeitigem alkoholismus) sind die leberfunktionsprüfungen häufiger durchzuführen. Erkrankungen der haut und des unterhautzellgewebes. Häufig: photosensibilisierung (lichtempfindlichkeit mit auftreten von hauterscheinungen nach lichteinwirkung); patienten unter pyrazinamid-therapie sollten sich deshalb nicht starker sonneneinwirkung aussetzen; sehr selten: erythema multiforme, pellagra (eine vitaminmangelkrankheit, die sich hauptsächlich in hautund schleimhautveränderungen äubert, auch in durchfällen und psychischen veränderungen). Erkrankungen der nieren und harnwege. Häufig: hyperurikämie (deshalb regelmäbig alle 3-4 wochen kontrolle der harnsäurekonzentration im blut); selten: arthralgien; sehr selten: tubulointerstitielle nephritis. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grobetaer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung demBundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fur Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM liegen keine hinreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliebetaen (siehe Abschnitt 5.3). Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Pyrazinamid geht indie Muttermilch uber.