Gel sterile.
Iniettabile, intrarticolare.
È undispositivo medico realizzato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE MDD. Èindicato quale coadiuvante nel trattamento della gonartrosi di lieve e mediaentità. Contribuisce a migliorare l'escursione dei movimenti.
È unasoluzione iniettabile, sterile, riassorbibile, che agisce come lubrificante, favorendo ilripristino delle condizioni di elasticità e funzionalità dellaarticolazioni infiammata, particolarmente indicata per quelle del ginocchio. Non indicatoper stadi di avanzato gravità.
La gonartrosi, o osteoartrosi, è l'usuradella cartilagine articolare. Protendene K, infiltrato nella capsula sinoviale, svolge,grazie alla presenze dell'acido ialuronico, un'azione meccanica di lubrificazionedell'articolazione, conferendo maggiore flessibilità al ginocchio trattato e,contestualmente, favorendo la riduzione del dolore dell'articolazione compromessa.
La confezione contiene una siringa preriempita da 20 mg di un gel di sodio ialuronatosterile ed un flacone do 80 mg di una soluzione sterile a base di aminoacidi. Per l'usoimpiegare un ago sterile con ano= standard Luer-Lock con raccordi normalizzati. la sceltadell'ago è competenze del medico che effettua l'impianto in relazione alla tecnicadi impianta. Prima della somministrazione per via intrarticolare, il prodotto deve esserericostituito ed il gel contenuto nella siringa disciolto nella soluzione acquoso delflacone. Rimuovere la siringa dal contenitore, svitare il tappo in gomma dalla siringaper applicarvi l'ago. Prelevare l'ago con la protezione, innestare l'ago e rimuovere laprotezione dell'ago solo prima di procedere alla ricostituzione del prodotto. Perricostituire il prodotto procedere come segue. Utilizzando uno tecnica asettica,iniettare il gel contenuto nello siringa direttamente nel flaconcino contente losoluzione, servendosi dell'ago. L'ago utilizzato per questa operazione dovrebbe esserepreferibilmente eliminato e non essere riutilizzato per l'iniezione. Dopo l'aggiunta delgel, agitare il flaconcino fino ad ottenere una soluzione omogenea e moderatamenteviscosa. Aspirare quindi con la siringa la soluzione ottenuta, così prontoall'uso, e sostituire l'ago. Infiltrare la soluzione ricostituita attenendosi allemodalità descritte al successivo paragrafo 'Precauzioni d'impiego' o secondo latecnica prescelta dal medico.

Modalità d'uso
La gradazione della siringa è indicativa. Il dosaggio è una scelta delmedico che effettua l'impianto e dipende dalle condizioni generali del paziente secondola propria valutazione. L'infiltrazione va eseguita osservando le norme di tecnica e diasepsi prescritte per queste modalità di somministrazione. Ripetere leinfiltrazioni, con cadenza settimanale, per quattro sei applicazioni, dopa sei mesidall'ultima applicazione effettuare un'applicazione al mese per quattro mesi, o condiversa frequenza seconda la scelta del medico che effettua l'impianto. La ripetizionedel trattamento è a discrezione del medico.

Componenti
Acqua P.P.I., sodio ialuronato, glicina, L-prolina, L-leucina, L-lisina HCl.

Avvertenze
Deve essere usata solo da medici. Dopo aver ricostituito il prodotto sarebbe preferibilesostituire l'ago. Prima di iniziare l'impianto è necessario disinfettare l'area dasottoporre a trattamento con soluzione antisettica. Per le infiltrazioni intra-articolariè preferibile la via anteriore. Dopo aver identificato il punta di intersezione, aginocchio flesso, inserire l'ago lateralmente o medialmente all'apice della rotula,dirigendo la punta verso la gola intercondiloidea del femore. Per evitare possibiligonfiori e per ridurre al minimo la dolorabilità è consigliabile evitarel'inserimento di eccessive quantità di prodotto e si raccomanda di iniettarelentamente.
Controindicato in caso di ipersensibilità accertata verso i componenti. Noneffettuare l'impianto in caso di infiammazione o versamento in atto. Non sono natifenomeni di sovradosaggio. Non sono noti effetti collaterali. Non sono note interazionicon fermaci e sostanze medicinali. Raramente possono verificarsi reazioni locali, dovutea fenomeni di ipersensibilizzazione che si manifestano con edemi, sensazioni di caloree/o di prurito; le reazioni di norma si risolvono spontaneamente in tempi rapidi. In talcaso si consiglia l'applicazione di ghiaccio locale. Più rari possono inveceessere episodi di infezione che sono determinati dalla tipologia di trattamento, dallatecnica e dalle condizioni ambientali Sebbene non siano noti effetti secondari in caso digravidanza e allattamento né verso minori di 18 anni è opportuno effettuarel'applicazione, secondo il giudizio del medico, solo dopo accurate anamnesi.
La scadenza si riferisce al predone chiuso e correttamente conservato Non utilizzare sela confezione risulta aperta o danneggiata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Nonristerilizzare. Non congelare. Non utilizzare il contenuto della siringa separatamente daquello del flacone. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata verso icomponenti.
Avvertenze per il medico.
Il medico deve svolgere una accurata anamnesi per accertare l'assenza dicontroindicazioni. Il medico deve informare il paziente, prima di effettuare l'impianto,dei metodi di somministrazione, delle avvertenze, delle precauzioni, delle possibilireazioni al trattamento, delle potenziali reazioni avverse, degli effetti e degliulteriori interventi necessari per il mantenimento dei risultati. Il prodotto èiniettabile per via intrarticolare, non utilizzare per applicazioni differenti, noniniettare in vene. Utilizzare in ambiente asettioc osservando tecniche appropriate.Prodotto sterile non utilizzare dopo la dato di scadenza. Non risterilizzare. Utilizzarenon appena aperta la confezione, gli eccessi inutilizzati devono essere eliminati. Nonmischiare con altri impianti e/ o sostanze iniettabili. È confezionato in dosimonouso/monopaziente; utilizzare esclusivamente nel corso di un'unica seduta; èvietato il riutilizzo del prodotto ricostituito per separate applicazioni. Il riutilizzoper separate applicazioni può essere causa di infezioni per il paziente. Applicarel'etichetta aggiuntiva presente nell'astuccio alla cartella del paziente da conservare acura del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo l'infiltrazione, perprevenire qualsiasi forma di contagio, richiudere accuratamente l'ago con il suocappuccio e smaltire come rifiuto ospedaliero.
Avvertenze per il paziente prima dell'impianto.
Le prove svolte hanno dimostrato l'elevata tollerabilità del prodotto, tuttaviapotrebbero verificarsi rare reazioni di tipo locale destinate a risolversispontaneamente. Mantenere a riposo l'articolazione infiltrata per almeno 24 ore. In casodi reazioni avverse successive all'infiltrazione consultare il medico. La risposta allaterapia è molto soggettiva. Generalmente i benefici diventano verificabili dopo unperiodo di tre/cinque settimane, ovvero dopo almeno tre applicazioni.

Conservazione
Protendene K deve essere conservato ad una temperatura compresa tra 5°C e 25°C.Non conservare in frigo. Non congelare. Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparodall'umidità e da fonti di calore.

Formato
L'astuccio contiene:
Una siringa di vetro monodose/monouso, apirogena, di gel sterile di sodio ialuronato;
Un flacone di vetro monodose/monouso, di soluzione acquosa di aminoacidi sterili.
La confezione non contiene aghi.