PROPOFOL B.BRAUN 1% 5F 20ML Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

DENOMINAZIONE

PROPOFOL B BRAUN 10 MG/ML EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici generali.

PRINCIPI ATTIVI

Propofol B. Braun 10 mg/ml contiene. Propofol in 1 ml: 10 mg; in 1 fiala da 10 ml: 100 mg; in 1 fiala o flaconcino da 20 ml: 200 mg; in 1 flaconcino da 50 ml: 500 mg; in 1 flaconcino da 100 ml: 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: olio di soia raffinato 50 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, fosfolipidi d'uovo per iniezione, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Propofol B. Braun 10 mg/ml e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e bambini con eta' superiore ad 1 mese; sedazione di pazienti ventilati con eta' superiore ai 16 anni in unita' di terapia intensiva;sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta'superiore a 1 mese.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Propofol B. Braun non deve essere utilizzato in pazienti di eta' pari o inferiore a16 anni, per sedazione per terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia per questi gruppi d'eta' non sono state dimostrate.

POSOLOGIA

Istruzioni generali: Propofol B. Braun deve essere somministrato soloin ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Lefunzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica. Generalmente in aggiunta alPropofol B. Braun sono necessari altri medicinali analgesici. Posologia: Propofol B. Braun si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente. Anestesia generale negli adulti. Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di eta' inferiore ai 55 anni sono necessarie solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg di peso corporeo. Nei pazientidi eta' superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sara' inferiore e la dose totale di Propofol B. Braun 10 mg/ml puo' essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeoo meno. In questi pazienti devono essere applicate velocita' di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg ogni 10 secondi). Mantenimento dell'anestesia: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando Propofol B. Braun tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti. Se si utilizza una tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali tra 25mg (2,5 ml di Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) e 50 mg (5,0 ml di Propofol B. Braun 10 mg/ml, a seconda delle esigenze cliniche. Per il mantenimento dell'anestesia con infusione continua, le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4-12 mg/kg di peso corporeo/h. Nei pazientianziani, in pazienti in condizioni generali precarie oppure appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, in pazienti ipovolemici e in pazienti con ipoproteinemia, il dosaggio puo' dover essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravita' delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto puo' portare a depressione cardiorespiratoria. Anestesia generale in bambini con eta' superiore ad 1 mese. Induzione dell'anestesia: per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino allacomparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'eta' e/o al peso corporeo. Per la maggior parte deipazienti di eta' superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu' elevata (2,5-4 mg/kg per peso corporeo). Mantenimento dell'anestesia generale: l'anestesia puo' essere mantenuta somministrando Propofol B. Braun con infusione o con iniezione di boliripetuti per mantenere l'intensita' di anestesia richiesta. La velocita' di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra pazienti, ma velocita' di 9-15 mg/kg/h solitamente permettono il raggiungimento di una anestesia soddisfacente. Nei bambini piu' piccoli, specialmente nell'eta' tra 1 mese e 3 anni, puo' essere necessaria una dose piu'elevata. Dosaggi inferiori sono raccomandati per pazienti appartenenti alle classi di grado ASA III e IV (vedere paragrafo 4.4). Sedazione di pazienti ventilati in unita' di terapia intensiva: per la sedazionedurante terapia intensiva si raccomanda che propofol sia somministrato per infusione continua. La velocita' di infusione deve essere determinata dalla profondita' di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti una sufficiente sedazione puo' essere ottenuta con un dosaggio di 0,3-4 mg/kg/h di propofol (vedere anche paragrafo 4.4). Propofol non e' indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di eta' pari o inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di propofol con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non e' consigliata per la sedazione nelle unita' di terapia intensiva. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche negli adulti: per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti e' necessario somministrare 0,5-1 mg/kg di peso corporeo per 1-5 minuti affinche' abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione puo' essere ottenuto titolando l'infusione di Propofol B. Braun in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti e' necessario somministrare 1,5-4,5 mg/kg di peso corporeo/h. L'infusione puo' essere integrata con la somministrazione di boli di 10-20 mg (1-2 ml di Propofol B. Braun 10 mg/ml, qualora sia necessario un rapido aumento della profondita' della sedazione. Nei pazienti di eta' superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi piu' basse di Propofol B. Braun e puo' essere necessario ridurre la velocita' di somministrazione. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto puo' portare a depressione cardiorespiratoria. Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini di eta' superiore ad un mese: le dosi e la velocita' di somministrazione devono essere regolate secondo l'intensita' di sedazione richiesta e la risposta clinica.La maggior parte dei pazienti pediatrici necessita di 1-2 mg per kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione puo' essere compiuto titolando il Propofol B. Braun come infusione al livello desiderato di sedazione. La maggior partedei pazienti necessita di 1,5-9 mg/kg/h di propofol.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

AVVERTENZE

Propofol deve essere somministrato da personale qualificato in anestesia (o, nel caso, da medici qualificati per l'assistenza ai pazienti in Terapia intensiva). I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio costante e devono essere sempre disponibili le attrezzature atteal mantenimento della pervieta' delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la supplementazione di ossigeno e altre attrezzature per la rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue le procedure diagnostiche o chirurgiche. Sono stati segnalati l'abuso di propofol e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali. Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, e' necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno. Come con altri agentisedativi, l'uso di propofol per la sedazione nel corso di procedure chirurgiche puo' indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilita' questi movimenti possono essere pericolosi per la sede su cui si opera. Dopo l'utilizzo di propofol e' necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi all'uso di propofol si puo' associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Cio' puo' essere preceduto, ma nonnecessariamente, da una fase di vigilanza. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente noncosciente. La compromissione indotta da propofol di solito non e' piu' rilevabile oltre le 12 ore. Nel consigliare i pazienti circa: l'opportunita' di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui e' avvenuta la somministrazione; i tempi per la ripresa di attivita' pericoloseo che richiedono competenza, come la guida; l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcol) si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'eta' e della condizione del paziente. Come con altriagenti anestetici per uso endovenoso, procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici o debilitati (vedere anche paragrafo 4.2). La clearance di propofol e' dipendente dal flusso del sangue, quindi, trattamenti concomitanti che riducono la gittata cardiacaridurranno anche la clearance di propofol. Propofol non ha attivita' vagolitica ed e' stato associato a casi segnalati di bradicardia (occasionalmente profonda) e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove e' probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia. Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, puo' esserci il rischio di convulsioni. Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidicoe in altre condizioni in cui e' necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche I pazienti con ipoproteinemia potrebbero avere un rischio piu' elevato di sviluppare eventi avversi per via della frazione piu' elevata di propofol libero. In questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose (vedere anche paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: l'uso di propofol non e' consigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non e' stata studiata completamente. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance e'ridotta considerevolmente nei neonati e mostra una variabilita' inter-individuale molto elevata. Il sovradosaggio relativo puo' manifestarsi somministrando dosi consigliate per bambini piu' grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave. Propofol non deve essere usato in pazienti di 16 anni d'eta' o piu' giovani per la sedazione in terapia intensiva in quanto la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo d'eta' non sono state dimostrate (vedere sezione 4.3). Raccomandazioni per la gestione nell'Unita' di terapia intensiva: l'uso di propofol per la sedazione in terapia intensiva e' stato associato a un gruppo di disturbi metabolici e di carenze negli apparati degli organi che possono portare alla morte. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevatoe onda T convessa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol. Questi eventi sono stati maggiormente visti in pazienticon ferite gravi alla testa e in bambini con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosi in eccesso rispetto a quelle raccomandate per gli adulti in sedazione in terapia intensiva. Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori di rischio per lo sviluppo di tali eventi: ridotto rilascio di ossigeno a livello tissutale; gravelesione neurologica e/o sepsi; dosaggi elevati di uno o piu' dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (di solito a dosi superiori a 4 mg/kg/h per piu' di 48 ore). I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali eventi in pazienti con i fattori di rischio di cui sopra e sospendere immediatamente propofol quando si sviluppano i segnali di cui sopra descritti. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici utilizzati nell'Unita' di terapia intensiva (UTI), devono essere dosati in modo da mantenere su valori ottimali i parametri emodinamici e di rilascio dell'ossigeno. I pazienti con elevata pressione intracranica (PIC) devono ricevere un appropriato trattamento a supporto della pressione di perfusione cerebrale durantequeste modifiche del trattamento. Si raccomanda ai medici di non superare, se possibile, il dosaggio di 4 mg/kg/h. Adeguata attenzione deveessere adoperata in pazienti con disfunzioni del metabolismo dei lipidi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate cautamente. Si raccomanda di monitorare i livelli di lipidi nel sangue se propofol e' somministrato a pazienti ritenuti particolarmentea rischio particolare di sovraccarico di lipidi.

INTERAZIONI

Propofol e' stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con medicinali per il blocco neuromuscolare, con medicinali inalanti e analgesici senza riscontrare incompatibilita' farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol. La somministrazione concomitante di altri depressivi del SNC, quali medicinali per la premedicazione, medicinali inalatori o analgesici, puo' potenziare gli effetti sedativi, anestetici e di depressione cardio-respiratoria di propofol. Ipotensione profonda e' stata riportata a seguito di induzione di anestetico con propofol in pazienti trattati con rifampicina. In pazienti che assumono valproato e' stata rilevata la necessita' di assumere dosi piu' basse di propofol. In caso di co-somministrazione si puo' valutare la possibilita' di una riduzione della dose.

EFFETTI INDESIDERATI

L'induzione e il mantenimento dell'anestesia o della sedazione con propofol sono di solito tranquilli, con minimi segni di agitazione. Le ADR piu' comunemente riportate sono effetti indesiderati farmacologicamente prevedibili per un agente anestetico/sedativo, come l'ipotensione. La natura, la gravita' e l'incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che assumono propofol possono essere correlate alla condizione del ricevente e alle procedure operative o terapeutiche intraprese. Elenco delle reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<1/10.000): anafilassi fino allo shock anafilattico, che puo' comprendere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota (9): acidosi metabolica (5), iperkaliemia (5), iperlipidemia (5). Disturbi psichiatrici. Molto raro (<1/10.000): disinibizione sessuale; frequenza non nota (9): euforia, abuso di farmaci e dipendenza dal farmaco(8). Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea nella fase di recupero; raro (>=1/10.000, <1/1.000): movimenti epilettiformi, comprese convulsioni e opistotono durante l'induzione, il mantenimento e il recupero; molto raro (<1/10.000): incoscienza postoperatoria; frequenza non nota (9): movimenti involontari. Patologie cardiache. Comune (>=1/100, <1/10): bradicardia (1); molto raro (<1/10.000): edema polmonare; frequenza non nota (9): aritmia cardiaca (5), arrestocardiaco, scompenso cardiaco (5), (7). Patologie vascolari. Comune (>=1/100, <1/10): ipotensione (2). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, <1/10): apnea transitoria durante l'induzione; frequenza non nota (9): depressione respiratoria (dose-dipendente). Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100, <1/10): nausea e vomito durante la fase di recupero; molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (9): epatomegalia (5), epatite (12), insufficienza epatica acuta (12). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota (9): rabdomiolisi (3),(5). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota (9): priapismo. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<1/10.000): alterazione del colore delle urine in seguito a somministrazione prolungata; frequenza non nota (9): insufficienza renale (5). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): dolore locale durante l'induzione (4); non comune (>=1/1.000, <1/100): trombosi e flebite al sito di iniezione; molto raro (<1/10 000): necrosi del tessuto (10) a seguito di accidentale somministrazione extravascolare (11); frequenza non nota (9): dolore locale, gonfiore e infiammazione, a seguito di accidentale somministrazione extravascolare (11). Esami diagnostici. Frequenza nonnota (9): ecg tipo brugada (5), (6). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro (<1/10.000): febbre postoperatoria. ^(1) Le bradicardie gravi sono rare. Vi sono state rare segnalazionidi progressione all'asistolia. ^(2) Occasionalmente, l'ipotensione puo' richiedere l'uso di liquidi per via endovenosa e la riduzione dellavelocita' di somministrazione di propofol. ^(3) Sono giunte segnalazioni molto rare di rabdomiolisi in seguito a somministrazione di propofol a dosi superiori a 4 mg/kg/h per la sedazione in UTI. ^(4) Puo' essere ridotto al minimo utilizzando le vene dell'avambraccio e della fossa antecubitale di diametro maggiore. Con Propofol B. Braun il dolore locale puo' essere ridotto al minimo anche somministrando lidocaina inconcomitanza. ^(5) La combinazione di questi eventi, segnalata come "sindrome da infusione di propofol", si puo' osservare in pazienti gravemente ammalati che spesso presentano molteplici fattori di rischio per lo sviluppo degli eventi. Vedere paragrafo 4.4. ^(6) ECG tipo Brugada: elevazione del segmento ST e onda T convessa nell'ECG. ^(7) Scompenso cardiaco rapidamente progressivo (in alcuni casi a esito fatale) insoggetti adulti. Di solito in tali casi lo scompenso cardiaco non rispondeva al trattamento inotropo di supporto. ^(8) Abuso e dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. ^(9) Nonnota perche' non stimabile dai dati disponibili dagli studi clinici. ^(10) Sono state riportate necrosi dove la vitalita' del tessuto e' stata alterata. ^(11) Il trattamento e' sintomatico e puo' includere l'immobilizzazione e, se possibile, il sollevamento dell'arto interessato, misure di raffreddamento, attenta osservazione e, laddove necessario, consultazione di un chirurgo. ^(12) Dopo un trattamento sia a lungo sia a breve termine e in pazienti che non presentano fattori di rischio sottostanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la sicurezza di propofol durante la gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e puo' causare depressione neonatale. Tuttavia e' possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto. Allattamento: studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantita' di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.Fertilita': non ci sono dati disponibili.