Codice:040108033
Codice ATC:903770
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
48 Mesi
- SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
- FARMACI PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE DELLE OSSA
- FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZIONE
- ALTRI FARMACI CHE AGISCONO SU STRUTTURA OSSEA E MINERALIZZAZ
- DENOSUMAB
SOLUZIONE INIETTABILE
SIRINGA
DENOMINAZIONE
PROLIA 60 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per trattamento delle malattie delle ossa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni siringa preriempita contiene 60 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (60 mg/mL). Denosumab e' un anticorpo monoclonale umano di tipo IgG2 prodotto in una linea cellulare di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i)con effetti noti: qu...
ECCIPIENTI
Acido acetico glaciale*, sodio idrossido (per la regolazione del pH)*,sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.* Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini adaumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, Proliariduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. trattamento della perdita ossea associata a terapiaormonale ablativa in u...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' 60 mg di denosumab somministrati come iniezione sottocutanea singola una volta ogni 6 mesi nella coscia,nell'addome o nella parte superiore del braccio. I pazienti devono ricevere un adeguato supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafo4.4). Ai pazienti in ...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 grai C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Apporto di calcio e vitamina D:e' importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Preca...
INTERAZIONI
In uno studio di interazione, denosumab non ha influenzato la farmacocinetica di midazolam, che viene metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Questo indica che denosumab non dovrebbe alterare la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Non sono disponibilidati clinici riguarda...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: i piu' comuni effetti indesideraticon denosumab (visti in piu' di un paziente su dieci) sono dolore muscoloscheletrico e dolore alle estremita'. Sono stati osservati in pazienti trattati con denosumab casi di cellulite con frequenza non comune, rari casi di ipocal...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Prolia non e' raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in eta' fertile che non ...