Codice:044106021
Codice ATC:902961
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- UROLOGICI
- FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA
- INIBITORI DELLA TESTOSTERONE 5-ALFA REDUTTASI
- DUTASTERIDE
CAPSULE MOLLI
BLISTER
DENOMINAZIONE
PRODUXEN 0,5 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene tracce di lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322) e 299,46 di glicole propilenico monocaprilato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: glicole propilenico monocaprilato, butilidrossitoluene. Involucro della capsula: gelatina glicerolo, titanio diossido (E171), trigliceridi (a catena media), lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322).
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati agravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e s...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Produxen e' controindicato in: pazienti con ipersensibilita' al principio attivo, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidio a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1; donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6); pazienti con gravecompromissione epatica...
POSOLOGIA
Produxen puo' essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Posologia. Adulti (anziani compresi): il dosaggio raccomandato di Produxen e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devonoessere deglutite inte...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il blister nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie (vedere paragrafo...
INTERAZIONI
Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla diminuzione dei livellisierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla prostata. Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride. Usoconcomitante di inibit...
EFFETTI INDESIDERATI
Dutasteride in monoterapia: circa il 19% dei 2.167 pazienti trattati con la dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, difase III, controllati con placebo ha manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi e' stata da lieve a moderata...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di dutasteride e' controindicato nelle donne. Gravidanza Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e puo', se somministrataa una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso diun feto di sesso masch...