Codice:045115019
Codice ATC:902961
NON SUPERIORE A +30, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
48 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- UROLOGICI
- FARMACI USATI NELL'IPERTROFIA PROSTATICA BENIGNA
- INIBITORI DELLA TESTOSTERONE 5-ALFA REDUTTASI
- DUTASTERIDE
CAPSULE MOLLI
BLISTER
DENOMINAZIONE
PRODUTAL 0,5 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della testosterone-5-alfa-reduttasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetti noti: lecitina (puo' contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321), glicerolo monocaprilocaprato (tipo I). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Altri ingredienti:trigliceridi a catena media, lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322), acqua purificat...
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravidell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti deltrattamento e sulle po...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Produtal e' controindicato in: donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6), pazienti con ipersensibilita' a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, pazienti congrave compromissione ...
POSOLOGIA
Posologia: Produtal puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8e 5.1). Adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata di Produtal e' di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Popolazioni speciali. Pazienti con co...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative, incluse le monoterapie (vedere paragraf...
INTERAZIONI
Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA duranteil trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4. Effetti di altrifarmaci sulla farmacocinetica di dutasteride. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o ...
EFFETTI INDESIDERATI
Dutasteride in monoterapia: circa il 19% dei 2167 pazienti trattati con dutasteride durante gli studi clinici della durata di 2 anni, di fase III, controllati con placebo, hanno manifestato reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono stati da lievi a moder...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Produtal e' controindicato nelle donne. Gravidanza: come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile...