Codice:039712029
Codice ATC:189100
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE
- IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTR. INTRAVASCOLARE
SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
PRIVIGEN 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione endovascolare
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml contiene: immunoglobulinaumana normale 100 mg (purezza: almeno 98% IgG) Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale.. Ogniflaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacon...
ECCIPIENTI
L-prolina. Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione dianticorpi; immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffronodi infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficacee con insufficienza ant...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti-IgA. Pazienti con iperprolinemia di tipo I oII.
POSOLOGIA
La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza. Posologia. La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione. Nella terapia sostitutiva può rendersi necessario personalizzare la dose per ciascun pazien...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale e dopo la diluizione.
AVVERTENZE
Determinate reazioni avverse severe possono essere correlate con la velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per evidenziare la comparsadi qualsiasi sintomo...
INTERAZIONI
Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane eun massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito,reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia, in associazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline umane. R...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto,si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta, in quantita' progr...