PRISMA

Antitrombotici.

Ogni capsula rigida contiene: 24 o 50 mg di mesoglicano (sale sodico).30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni fiala da1 ml contiene: mesoglicano (sale sodico) 30 mg.

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina. Fiale:sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Ulcere venose croniche.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia. 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al di' (salvo diversa prescrizione medica). 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al di', secondo prescrizione medica, in relazione alla gravita' dell'affezione in atto. 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al di' per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anninon sono state stabilite. Modo di somministrazione. Capsule rigide: uso orale. Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilita', e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti e' consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Eccipienti: le capsule contengonolattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Le fiale contengono clorocresolo: puo' causare reazioni allergiche.

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica. Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Gli effetti indesiderati della terapia consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmenteassociati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell'insufficienzavenosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell'interruzione del trattamento per reazioni avverse e' stata dell'1,2%. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambito di studi clinicinell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing. La frequenza delle reazioni avversa e' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema palpebrale, angioedema Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; rara: vertigine; non nota: parestesia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, pre-sincope; rara: porpora; non nota: epistassi. Patologiegastrointestinali. Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia; non comune: nausea, diarrea. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea,eritema. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore agli arti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: metrorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere; nonnota: edema, dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione delmedicinale per via intramuscolare). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specieumana non e' stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullosviluppo dell'embrione e del feto, ne' sul corso della gestazione. Poiche' gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza. Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non e' stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento. Gli effetti sulla fertilita' umananon sono stati studiati.